Safety Report: Kits y bandejas de dispositivos médicos de Busse Hospital: retirados del mercado debido a la seguridad de los dispositivos y los medicamentos, USA

United States

El 21 de noviembre de 2023, Busse Hospital Disposals inició una retirada nacional de kits y bandejas de dispositivos médicos que contenían (1) botella de solución salina estéril Stericare de 100 ml, parte 6240 de Nurse Assist. Esta es la única solución salina contenida en las bandejas/kits. Busse inició este retiro del mercado en respuesta directa al retiro por parte de Nurse Assist LLC, el 6 de noviembre de 2023, de agua estéril para riego en la USP con cloruro de sodio al 0,9% y agua estéril para riego en la USP, debido a la posible falta de garantía de esterilidad, lo que podría resultar en un producto no estéril. Hasta la fecha, Busse no ha recibido ningún informe de lesiones graves o muertes relacionadas con este retiro del mercado.

En las poblaciones con mayor riesgo, como los pacientes inmunodeprimidos, existe la posibilidad de que el uso del producto afectado pueda provocar efectos adversos graves o potencialmente mortales.

Todos los distribuidores afectados han sido identificados y notificados mediante cartas de retirada. Los dispositivos que se enviaron a sus instalaciones y se identificaron como afectados pueden destruirse siguiendo las instrucciones de la retirada. Los kits/bandejas Busse retirados del mercado se fabricaron y distribuyeron a los distribuidores de dispositivos médicos desde julio de 2022 hasta noviembre de 2023.

Se han retirado del mercado los siguientes productos, que contienen la parte #6240 de la botella de solución salina estéril Stericare de 100 ml de Nurse Assist:
- Número de catálogo: 800, descripción del producto: bandeja para el cuidado de la traqueotomía, estéril, sin látex UDI: (01) 00849233010000, números de lote: (2210099, 2210135, 2210337, 2210377, 2310181, 2310233, 2310291)
- Número de catálogo: 1443, descripción del producto: cambiador de apósitos, estéril, sin látex UDI: (01) 00849233010727, números de lote: (2210077, 2210112, 2310275, 2310331)
- Número de catálogo: 9251R1, descripción del producto: set de cuidado de traqueotomía, estéril, sin látex UDI: (01) 00849233011069, números de lote: (2210087, 2210165, 2310361)
Los productos se pueden identificar localizando la información anterior en sus respectivas etiquetas.

Busse notificó la retirada del mercado tanto a la FDA como a los distribuidores afectados mediante comunicaciones directas. Mantenemos nuestro compromiso de garantizar la seguridad y el bienestar de nuestros clientes.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otros sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de Empresa: Busse Hospital Disposals
Nombre de la marca: Busse Hospital Disposals
Producto retirado: kits y bandejas de dispositivos médicos
Motivo de la retirada: Seguridad de los dispositivos y los medicamentos: posible falta de esterilidad
Fecha de retiro de la FDA: 20 de diciembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/busse-hospital-disposables-issues-nationwide-recall-kitstrays-containing-sterile-water-based