Safety Report: Kits et plateaux pour dispositifs médicaux Busse Hospital Disposals - rappel en raison de la sécurité des appareils et des médicaments, USA

United States

Le 21 novembre 2023, Busse Hospital Disposals a lancé un rappel national de kits et de plateaux pour dispositifs médicaux contenant (1) Nurse Assist, partie 6240, une bouteille de solution saline stérile Stericare de 100 ml. Il s'agit de la seule solution saline contenue dans les plateaux/kits. Busse a lancé ce rappel en réponse directe au rappel par Nurse Assist LLC, le 6 novembre 2023, d'une eau d'irrigation au chlorure de sodium à 0,9 % USP et d'eau stérile pour l'irrigation USP, en raison d'un manque potentiel de garantie de stérilité, ce qui pourrait entraîner un produit non stérile. À ce jour, Busse n'a reçu aucun rapport faisant état de blessures graves ou de décès associés à ce rappel.

Dans les populations les plus à risque, telles que les patients immunodéprimés, il est possible que l'utilisation du produit concerné entraîne des effets indésirables graves, voire mortels.

Tous les distributeurs concernés ont été identifiés et notifiés par le biais de lettres de rappel. Les appareils qui ont été expédiés à votre établissement et identifiés comme concernés peuvent être détruits en suivant les instructions du rappel. Les kits/plateaux Busse rappelés ont été fabriqués et distribués aux distributeurs de dispositifs médicaux de juillet 2022 à novembre 2023.

Les produits suivants, qui contiennent une bouteille de solution saline stérile Stericare 100 ML, Nurse Assist Part #6240, ont été rappelés :
- Numéro de catalogue : 800, description du produit : Plateau de soins pour trachéotomie — stérile — sans latex UDI : (01) 00849233010000, numéros de lot : (2210099, 2210135, 2210337, 2210377, 2310181, 2310233, 2310291)
- Numéro de catalogue : 1443, description du produit : plateau à changer de pansements — stérile — sans latex UDI : (01) 00849233010727, numéros de lot : (2210077, 2210112, 2310275, 2310331)
- Numéro de catalogue : 9251R1, description du produit : Kit de soins pour trachéotomie — stérile — sans latex UDI : (01) 00849233011069, numéros de lot : (2210087, 2210165, 2310361)
Les produits peuvent être identifiés en repérant les informations ci-dessus sur leur étiquetage respectif.

Busse a informé la FDA et les distributeurs concernés du rappel par le biais de communications directes. Nous restons déterminés à garantir la sécurité et le bien-être de nos clients.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Busse Hospital Disposals
Nom de marque : Busse Hospital Disposals
Produit rappelé : Kits et plateaux pour dispositifs médicaux
Motif du rappel : Innocuité des dispositifs et des médicaments - Manque potentiel de stérilité
Date de rappel de la FDA : 20 décembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/busse-hospital-disposables-issues-nationwide-recall-kitstrays-containing-sterile-water-based