Safety Report: Positive-Health Rise Up Red Edition Capsules - zurückgerufen wegen nicht deklarierten Tadalafil, USA

United States

Positive-Health erinnert sich freiwillig an die Chargennummer 48658908 mit Ablauf 9/9/23 von Rise Up Red Edition-Kapseln, die in Blisterpackungen mit 10 Zählungen verpackt sind, die auf Verbraucherebene in einem Karton verpackt sind. Positive-Health wurde von Amazon darüber informiert, dass Laboranalysen ergeben haben, dass das Produkt mit Tadalafil verunreinigt ist, einem Inhaltsstoff in von der FDA zugelassenen Produkten zur Behandlung von erektiler Dysfunktion bei Männern in der Familie der als Phosphodiesterase (PDE-5) -Hemmer bekannten Arzneimittel. Das Produkt wurde über das Internet vertrieben und von Amazon unter www.amazon.com bundesweit in den USA versandt.

Das Vorhandensein von Tadalafil in der Rise Up Red Edition macht dieses Produkt zu einem nicht zugelassenen Medikament, für das die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde und daher zurückgerufen werden kann. Verbraucher mit zugrunde liegenden medizinischen Problemen, die Rise Up Red Edition mit nicht deklariertem Tadalafil einnehmen, können ernsthaften Gesundheitsrisiken ausgesetzt sein. Beispielsweise können PDE-5-Hemmer mit Nitraten interagieren, die in einigen verschreibungspflichtigen Medikamenten (wie Nitroglycerin) vorkommen und den Blutdruck auf gefährliche Werte senken, die lebensbedrohlich sein können. Verbraucher mit Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nehmen häufig Nitrate ein.

Bisher hat Positive-Health keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Das Produkt wird als Nahrungsergänzungsmittel zur männlichen sexuellen Verbesserung vermarktet und ist in Blisterpackungen mit 10 Stück verpackt in einem Karton verpackt. 10 Stück, Los 48658908, Exp. 9/9/23, ASIN B08JCWG84D. Das Produkt ist an dem untenstehenden Etikett zu erkennen.

Am 17. Dezember 2020 veröffentlichte die FDA eine Pressemitteilung, in der die Verbraucher gewarnt wurden, bestimmte Produkte bei Amazon, eBay und anderen Einzelhändlern aufgrund versteckter und potenziell gefährlicher Arzneimittelinhaltsstoffe zu vermeiden. Es ermutigte auch Online-Marktplätze, sicherzustellen, dass diese Produkte nicht auf ihren Plattformen verkauft werden. Positive-Health benachrichtigt seine Kunden durch diese Pressemitteilung und Amazon Messaging und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher mit der Rise Up Red Edition, die zurückgerufen wird, sollten das Produkt nicht mehr verwenden.

Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Unternehmensname: Positive-Health
Markenname: Positive-Health
Produkt zurückgerufen: Rise Up Red Edition Kapseln
Grund des Rückrufs: Nicht deklariertes Tadalafil
Datum des Rückrufs an die FDA: 10. Februar 2022

Die vollständigen Einzelheiten zum Rückruf finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/positive-health-issues-voluntary-nationwide-recall-rise-red-edition-capsules-due-presence-undeclared

Quelle: FDA