Safety Report: Lupin-Quinapril-Tabletten — wegen Nitrosamin-Verunreinigung zurückgerufen, USA

United States

Lupin Pharmaceuticals Inc. ruft freiwillig vier (4) Chargen Quinapril-Tabletten an den Patienten (Verbraucher/Anwender) zurück, da in jüngsten Tests eine Nitrosamin-Verunreinigung, N-Nitroso-Quinapril, nachgewiesen wurde, die über dem zulässigen Tagesdosis (ADI) -Wert liegt. Bisher hat Lupin keine Krankheitsberichte erhalten, die mit diesem Problem in Zusammenhang zu stehen scheinen. Lupin stellte die Vermarktung von Quinapril-Tabletten im September 2022 ein. Es wurde landesweit in den USA an Großhändler, Arzneimittelketten, Versandapotheken und Supermärkte vertrieben.

Nitrosamine kommen häufig in Wasser und Lebensmitteln vor, einschließlich geräuchertem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einer gewissen Menge an Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum über akzeptable Werte ausgesetzt sind. Die Quinapril-Tablette USP ist ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer, der zur Behandlung von Bluthochdruck zur Blutdrucksenkung angezeigt ist. Eine Senkung des Blutdrucks verringert das Risiko tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse, hauptsächlich Schlaganfälle und Myokardinfarkte.

Quinapril Tablets USP 20 mg und 40 mg sind in Flaschen mit 90 Stück verpackt. Die zurückgerufenen Lose sind in der folgenden Tabelle enthalten:

Produkt: Quinapril Tabletten USP, 20 mg
Losnr.: G102929
Gültig bis: 04/2023
NDC: 68180-558-09 (90er Jahre)
UPC: 368180558095
Vertriebstermine: 15.03.2021 — 09/01/2022

Produkt: Quinapril Tabletten USP, 40 mg
Losnummer: G100534, G203071, G100533
Gültig bis: 12/2022, 12/2022, 03/2024
NDC: 68180-554-09 (90er Jahre)
UPC: 368180554097
Vertriebstermine: 15.03.2021 — 09/01/2022

Lupin Pharmaceuticals Inc. benachrichtigt seine Großhändler, Vertriebshändler, Arzneimittelketten, Versandapotheken und Supermärkte telefonisch und per Rückrufbenachrichtigung und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Produktchargen.

Patienten, die Quinapril Tabletten USP, 20 mg und 40 mg einnehmen, wird empfohlen, ihre Medikamente weiter einzunehmen und ihren Apotheker, Arzt oder medizinischen Dienstleister um Rat bezüglich einer alternativen Behandlung zu bitten.

Groß-, Vertriebs- und Einzelhändler, deren Quinapril-Tabletten USP, 20 mg und 40 mg zurückgerufen werden, sollten den Vertrieb der zurückgerufenen Produktchargen sofort einstellen.

Dieser Rückruf erfolgt mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration.

Unternehmensname: Lupin Pharmaceuticals Inc.
Markenname: Lupin
Rückgerufenes Produkt: Quinapril 20 mg und 40 mg Tabletten
Grund des Rückrufs: Vorhandensein einer Nitrosamin-Verunreinigung, N-Nitroso-Quinapril
Datum des FDA-Rückrufs: 21. Dezember 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-four-lots-quinapril-tablets-due