Safety Report: Comprimidos de quinapril de lupino: retirados del mercado debido a una impureza de nitrosamina, USA

United States

Lupin Pharmaceuticals Inc. retira voluntariamente cuatro (4) lotes de comprimidos de quinapril al nivel del paciente (consumidor/usuario) debido a la presencia de una impureza de nitrosamina, el N-nitroso-quinapril, observada en pruebas recientes por encima del nivel de ingesta diaria aceptable (IDA). Hasta la fecha, Lupin no ha recibido ningún informe de enfermedad que parezca estar relacionado con este problema. Lupin suspendió la comercialización de comprimidos de quinapril en septiembre de 2022. Se distribuyó en todo el país de los EE. UU. a mayoristas, cadenas de medicamentos, farmacias de venta por correo y supermercados.

Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, como las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Todas las personas están expuestas a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante períodos prolongados. El quinapril comprimido USP es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) indicado para el tratamiento de la hipertensión, para reducir la presión arterial. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares mortales y no mortales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio.

Las tabletas de quinapril USP de 20 mg y 40 mg se envasan en botellas de 90 unidades. Los lotes retirados del mercado se incluyen en la siguiente tabla:

Producto: Tabletas de quinapril USP, 20 mg
No de lote: G102929
Vencimiento: 04/2023
NDC: 68180-558-09 (años 90)
CÓDIGO POSTAL: 368180558095
Fechas de distribución: 15/03/2021 — 09/01/2022

Producto: Tabletas de quinapril USP, 40 mg
Nº de lote: G100534, G203071, G100533
Caducidad: 12/2022, 12/2022, 03/2024
NDC: 68180-554-09 (años 90)
CÓDIGO POSTAL: 368180554097
Fechas de distribución: 15/03/2021 — 09/01/2022

Lupin Pharmaceuticals Inc. notifica a sus mayoristas, distribuidores, cadenas de medicamentos, farmacias de venta por correo y supermercados por teléfono y mediante una notificación de retirada del mercado, y está organizando la devolución de todos los lotes de productos retirados del mercado.

Se recomienda a los pacientes que estén tomando comprimidos de quinapril USP, de 20 mg y 40 mg, que sigan tomando su medicamento y que se pongan en contacto con su farmacéutico, médico o proveedor médico para obtener asesoramiento sobre un tratamiento alternativo.

Los mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan comprimidos de quinapril USP, 20 mg y 40 mg que estén siendo retirados del mercado deben interrumpir inmediatamente la distribución de los lotes de productos retirados del mercado.

Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Nombre de compañía: Lupin Pharmaceuticals Inc.
Nombre de la marca: Lupin
Producto retirado: comprimidos de quinapril de 20 y 40 mg
Motivo de la retirada: Presencia de una impureza de nitrosamina, N-nitroso-quinapril
Fecha de retirada de la FDA: 21 de diciembre de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-four-lots-quinapril-tablets-due