Safety Report: Comprimidos de Lupin Quinapril - recolhidos devido à impureza da nitrosamina, USA

United States

A Lupin Pharmaceuticals Inc. está retirando voluntariamente quatro (4) lotes de comprimidos de quinapril para o nível do paciente (consumidor/usuário) devido à presença de uma impureza de nitrosamina, N-nitroso-quinapril, observada em testes recentes acima do nível de ingestão diária aceitável (ADI). Até o momento, Lupin não recebeu nenhum relato de doença que pareça estar relacionada a esse problema. Lupin interrompeu a comercialização de comprimidos de Quinapril em setembro de 2022. Foi distribuído em todo o país nos EUA para atacadistas, cadeias de medicamentos, farmácias por correspondência e supermercados.

As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis por longos períodos de tempo. O quinapril comprimido USP é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) indicado para o tratamento da hipertensão, para baixar a pressão arterial. A redução da pressão arterial reduz o risco de eventos cardiovasculares fatais e não fatais, principalmente derrames e infartos do miocárdio.

Os comprimidos de quinapril USP de 20 mg e 40 mg são embalados em frascos de 90 unidades. Os lotes recuperados estão incluídos na tabela abaixo:

Produto: Comprimidos de quinapril USP, 20mg
Número de lote: G102929
Expiração: 04/2023
NDC: 68180-558-09 (anos 90)
CÓDIGO IP: 368180558095
Datas de distribuição: 15/03/2021 — 09/01/2022

Produto: Comprimidos de quinapril USP, 40mg
Número de lote: G100534, G203071, G100533
Expiração: 12/2022, 12/2022, 03/2024
NDC: 68180-554-09 (anos 90)
CÓDIGO IP: 368180554097
Datas de distribuição: 15/03/2021 — 09/01/2022

A Lupin Pharmaceuticals Inc. está notificando seus atacadistas, distribuidores, cadeias de medicamentos, farmácias por correspondência e supermercados por telefone e por meio de notificação de recall e está providenciando a devolução de todos os lotes de produtos recolhidos.

Pacientes que tomam comprimidos de quinapril USP, 20 mg e 40 mg são aconselhados a continuar tomando seus medicamentos e entrar em contato com seu farmacêutico, médico ou profissional de saúde para obter orientação sobre um tratamento alternativo.

Atacadistas, distribuidores e varejistas que têm comprimidos de quinapril USP, 20 mg e 40 mg que estão sendo retirados devem interromper a distribuição dos lotes de produtos recolhidos imediatamente.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Nome da empresa: Lupin Pharmaceuticals Inc.
Nome da marca: Lupin
Produto recolhido: comprimidos de quinapril de 20 e 40 mg
Razão do recall: Presença de impureza de nitrosamina, N-Nitroso-Quinapril
Data de recall da FDA: 21 de dezembro de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-four-lots-quinapril-tablets-due