Safety Report: Aurobindo Pharma Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten - aufgrund des Vorhandenseins von Verunreinigungen zurückgerufen, USA

United States

East Windsor, New Jersey, Aurobindo Pharma USA, Inc. hat einen freiwilligen Rückruf von zwei (2) Losen (siehe Tabelle unten) Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP 20 mg/12,5 mg auf Verbraucherebene aufgrund des Vorhandenseins von Nitrosamin Drug Substance Related Impurity (NDSRI), N-Nitroso- Quinapril über dem vorgeschlagenen vorläufigen Grenzwert. Aurobindo Pharma USA, Inc. begann im Mai 2021 mit dem Versand der betroffenen Chargen QE2021005-A und QE2021010-A an Kunden im ganzen Land.

-Betroffenes Produkt:
NDC-Nr.: 65862-162-90, Produktname, Stärke und Packung: Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP, 20 mg/12,5 mg, HDPE-Flasche der 90er Jahre, Chargennummer: QE2021005-A; QE2021010-A, Ablauf: 01/2023

Risikoerklärung: Nitrosamine kommen häufig in Wasser und Lebensmitteln vor, einschließlich gepökeltem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einem gewissen Grad an Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum über einem akzeptablen Niveau ausgesetzt sind. Bis heute hat Aurobindo Pharma USA, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Quinapril und Hydrochlorothiazide Tablets, USP sind Festkombinationstabletten, die einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer, Quinaprilhydrochlorid und ein Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid, kombinieren. Dieses Produkt ist zur Behandlung von Bluthochdruck zur Senkung des Blutdrucks indiziert. Patienten sollten sich an ihren Arzt oder Arzt wenden, um zu erfahren, ob sie ihre Medikamente weiter einnehmen oder ob sie eine alternative Behandlung in Betracht ziehen sollten, bevor sie ihre Medikamente zurückgeben.

Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP 20 mg/12,5 mg sind „rosafarbene, geritzte, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „D“ auf der geritzten Seite und „19“ auf der anderen Seite“, die in einer HDPE-Flasche der 90er Jahre geliefert werden.

Qualanex wird im Namen von Aurobindo Pharma USA, Inc. seine Vertriebshändler und Kunden telefonisch und schriftlich darüber informieren, den Vertrieb der zurückgerufenen Lose unverzüglich einzustellen und ihre Unterkonten zu benachrichtigen. Aurobindo Pharma USA, Inc. veranlasst die Rückgabe von alle an Qualanex zurückgerufenen Produkte. Anweisungen für die Rücksendung zurückgerufener Produkte finden Sie im Rückrufschreiben.

Verbraucher sollten sich auch an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.

Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.

Unternehmensname: Aurobindo Pharma USA, Inc.
Markenname: Aurobindo Pharma USA, Inc.
Zurückgerufenes Produkt: Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP, 20 mg/12,5 mg, HDPE-Flasche der 90er Jahre
Grund des Rückrufs: Aufgrund des Vorhandenseins einer Nitrosamin-Arzneimittelsubstanz-bezogenen Verunreinigung (NDSRI), N-Nitroso-Quinapril
FDA-Rückrufdatum: 25. Oktober 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/aurobindo-pharma-usa-inc-initiates-voluntary-nationwide-recall-two-2-lots-quinapril-and