Safety Report: Comprimés de quinapril et d'hydrochlorothiazide d'Aurobindo Pharma - rappelés en raison de la présence d'impuretés, USA

United States

East Windsor, New Jersey, Aurobindo Pharma USA, Inc. a lancé le rappel volontaire de deux (2) lots (voir le tableau ci-dessous) de comprimés de quinapril et d'hydrochlorothiazide USP 20 mg/12,5 mg, destinés aux consommateurs, en raison de la présence d'impuretés liées à la substance médicamenteuse à base de nitrosamine (NDSRI), de N-nitroso- Quinapril en quantité supérieure à la limite provisoire proposée. Aurobindo Pharma USA, Inc. a commencé à expédier les lots en question, QE2021005-A et QE2021010-A à ses clients dans tout le pays en mai 2021.

-Produit concerné :
Numéro NDC : 65862-162-90, nom du produit, dosage et emballage : comprimés de quinapril et d'hydrochlorothiazide USP, 20 mg/12,5 mg, flacon HDPE des années 90, numéro de lot : QE2021005-A ; QE2021010-A, expiration : 01/2023

Déclaration de risque : Les nitrosamines sont courantes dans l'eau et les aliments, y compris les viandes salées et grillées, les produits laitiers et les légumes. Tout le monde est exposé à un certain niveau de nitrosamines. Ces impuretés peuvent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées à des niveaux supérieurs à des niveaux acceptables pendant de longues périodes. À ce jour, Aurobindo Pharma USA, Inc. n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

Les comprimés de quinapril et d'hydrochlorothiazide USP sont des comprimés à association fixe qui associent un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), le chlorhydrate de quinapril, et un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide. Ce produit est indiqué pour le traitement de l'hypertension, afin d'abaisser la tension artérielle. Les patients doivent contacter leur médecin ou professionnel de la santé pour savoir s'ils doivent continuer à prendre leurs médicaments ou s'ils doivent envisager un traitement alternatif avant de retourner leur médicament.

Les comprimés de quinapril et d'hydrochlorothiazide USP 20 mg/12,5 mg sont des « comprimés pelliculés de couleur rose, sécés, de forme ronde, biconvexes, gravés avec « D » sur la face sécable et « 19 » sur l'autre face », fournis dans un flacon HDPE des années 90.

Qualanex, au nom d'Aurobindo Pharma USA, Inc., informera ses distributeurs et clients par téléphone et par écrit de cesser immédiatement la distribution des lots spécifiques rappelés et d'informer leurs sous-comptes. Aurobindo Pharma USA, Inc. organise le retour de tous les produits rappelés à Qualanex. Les instructions pour le retour des produits rappelés sont données dans la lettre de rappel.

Les consommateurs devraient également contacter leur médecin ou professionnel de la santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Ce rappel est effectué en connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Si vous avez subi des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient lésées, et il permet une meilleure surveillance.

Nom de l'entreprise : Aurobindo Pharma USA, Inc.
Nom de marque : Aurobindo Pharma USA, Inc.
Produit rappelé : comprimés de quinapril et d'hydrochlorothiazide USP, 20 mg/12,5 mg, flacon HDPE des années 90
Motif du rappel : En raison de la présence d'impuretés liées à une substance médicamenteuse à base de nitrosamine (NDSRI), du N-nitroso-quinapril
Date de rappel de la FDA : 25 octobre 2022

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/aurobindo-pharma-usa-inc-initiates-voluntary-nationwide-recall-two-2-lots-quinapril-and