Safety Report: Tabletas de quinapril e hidroclorotiazida de Aurobindo Pharma: retiradas del mercado debido a la presencia de impurezas, USA

United States

East Windsor, Nueva Jersey, Aurobindo Pharma USA, Inc. ha iniciado un retiro voluntario de dos (2) lotes (consulte la tabla a continuación) de tabletas de quinapril e hidroclorotiazida USP 20 mg/ 12,5 mg, al consumidor del mercado estadounidense debido a la presencia de impurezas relacionadas con sustancias farmacológicas nitrosaminas (NDSRI), N-Nitroso- Quinapril por encima del límite provisional propuesto. Aurobindo Pharma USA, Inc. comenzó a enviar los lotes en cuestión, QE2021005-A y QE2021010-A, a clientes de todo el país en mayo de 2021.

-Producto afectado:
NDC No.: 65862-162-90, nombre del producto, concentración y paquete: tabletas de quinapril e hidroclorotiazida USP, 20 mg/ 12,5 mg, botella de HDPE de los años 90, número de lote: QE2021005-A; QE2021010-A, caducidad: 01/2023

Declaración de riesgos: Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Todas las personas están expuestas a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante períodos prolongados. Hasta la fecha, Aurobindo Pharma USA, Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.

Las tabletas de quinapril e hidroclorotiazida, USP, son tabletas de combinación fija que combinan un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), hidrocloruro de quinapril y un diurético tiazídico, la hidroclorotiazida. Este producto está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial, para disminuir la presión arterial. Los pacientes deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica para saber si deben seguir tomando sus medicamentos o si deben considerar un tratamiento alternativo antes de devolverlos.

Los comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida USP de 20 mg/12,5 mg son «comprimidos recubiertos con película de color rosa, ranurados, redondos, biconvexos, grabados con una «D» en la cara ranurada y «19» en la otra cara», que se suministran en un frasco de HDPE de los años 90.

Qualanex, en nombre de Aurobindo Pharma USA, Inc., notificará a sus distribuidores y clientes por teléfono y por escrito que suspendan inmediatamente la distribución de los lotes específicos que se están retirando y que notifiquen a sus subcuentas. Aurobindo Pharma USA, Inc. está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado a Qualanex. Las instrucciones para devolver los productos retirados del mercado figuran en la carta de retirada.

Los consumidores también deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

En caso de que haya sufrido daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia.

Nombre de compañía: Aurobindo Pharma USA, Inc.
Nombre de la marca: Aurobindo Pharma USA, Inc.
Producto retirado: tabletas de quinapril e hidroclorotiazida USP, 20 mg/12,5 mg, botella de HDPE de los años 90
Motivo del retiro: debido a la presencia de impurezas relacionadas con sustancias farmacológicas de nitrosamina (NDSRI), N-nitroso-quinapril
Fecha de retirada de la FDA: 25 de octubre de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/aurobindo-pharma-usa-inc-initiates-voluntary-nationwide-recall-two-2-lots-quinapril-and