Safety Report: Ascend Laboratories Dabigatran-Etexilat-Kapseln — aufgrund des Nachweises einer N-Nitrosodimethylamin-Verunreinigung zurückgerufen, USA

United States

Ascend Laboratories LLC. ruft freiwillig Dabigatran-Etxilat-Kapseln zurück. USP 75 mg und 150 mg für den Verbraucher/Anwender aufgrund des Vorhandenseins eines Nitrosamins. N-Nitroso-Dabigatran, über der festgelegten zulässigen Tagesdosis (ADI). Die Produktlose wurden von Juni 2022 bis Oktober 2022 landesweit an Großhändler, Vertriebspartner und Einzelhändler (Dispenser) in den Vereinigten Staaten verteilt. Bisher hat Ascend Laboratories LLC. keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Nitrosamine kommen häufig in Wasser und Lebensmitteln vor, einschließlich geräuchertem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einer gewissen Menge an Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum über akzeptable Werte ausgesetzt sind. Das Produkt wird als orales Antikoagulans verwendet, um das Risiko von Schlaganfällen und Blutgerinnseln zu senken.

Das NDC. Chargennummer. Verfallsdatum und Verpackungskonfigurationsdetails für Dabigatran-Etexilat-Kapseln, die Gegenstand dieses Rückrufs sind, sind in der Abbildung unten dargestellt.

Falls Sie durch diese Produkte Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Ascend Laboratories LLC.
Markenname: Ascend Laboratories
Rückgerufenes Produkt: Dabigatranetexilat-Kapseln, USP
Grund des Rückrufs: Nachweis einer Verunreinigung durch N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
Datum des FDA-Rückrufs: 22. März 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascend-laboratories-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dabigatran-etexilate-capsules-usp-75-mg