Safety Report: Capsules de dabigatran etexilate d'Ascend Laboratories, rappelées en raison de la détection d'une impureté liée à la N-nitrosodiméthylamine, USA

United States

Ascend Laboratories LLC. procède volontairement au rappel des capsules de dabigatran Etcxilate. USP 75 mg et 150 mg par rapport au niveau du consommateur/utilisateur en raison de la présence d'une nitrosamine. N-nitroso-Dabigatran, au-dessus de la dose journalière acceptable (DJA) établie. Les lots de produits ont été distribués dans tout le pays aux grossistes, distributeurs et détaillants (distributeurs) aux États-Unis de juin 2022 à octobre 2022. À ce jour, Ascend Laboratories LLC. n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

Les nitrosamines sont courantes dans l'eau et les aliments, notamment les viandes salées et grillées, les produits laitiers et les légumes. Tout le monde est exposé à un certain niveau de nitrosamines. Ces impuretés peuvent accroître le risque de cancer si les personnes y sont exposées à des niveaux supérieurs à des niveaux acceptables pendant de longues périodes. Le produit est utilisé comme anticoagulant oral pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins.

Le NDC. Numéro de lot. La date d'expiration et les détails de configuration de l'emballage des capsules de dabigatran Etexilate faisant l'objet de ce rappel sont présentés dans l'image ci-dessous.

Si vous subissez des dommages causés par ces produits, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et cela permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Ascend Laboratories LLC.
Nom de marque : Ascend Laboratories
Produit rappelé : Capsules de dabigatran Etexilate, USP
Motif du rappel : Détection d'une impureté liée à la N-nitrosodiméthylamine (NDMA)
Date de rappel de la FDA : 22 mars 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascend-laboratories-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dabigatran-etexilate-capsules-usp-75-mg