Safety Report: Cápsulas de etexilato de dabigatrana da Ascend Laboratories - retiradas devido à detecção de impureza de N-nitrosodimetilamina, USA

United States

A Ascend Laboratories LLC. está retirando voluntariamente as cápsulas de etxilato de dabigatrana. USP 75 mg e 150 mg ao nível do consumidor/usuário devido à presença de uma nitrosamina. N-nitroso-dabigatrano, acima do nível estabelecido de Ingestão Diária Aceitável (ADI). Os lotes de produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas, distribuidores e varejistas (dispensadores) nos Estados Unidos de junho de 2022 a outubro de 2022. Até o momento, a Ascend Laboratories LLC., não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis por longos períodos de tempo. O produto é usado como anticoagulante oral para diminuir o risco de derrame e coágulos sanguíneos.

O NDC. Número do lote. Data de expiração. e os detalhes da configuração da embalagem das cápsulas de etexilato de dabigatrana que estão sujeitas a este recall são mostrados na imagem abaixo.

Caso você sofra danos causados por esses produtos, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Ascend Laboratories LLC.
Nome da marca: Ascend Laboratories
Produto recolhido: cápsulas de etexilato de dabigatrana, USP
Razão do recall: Detecção de impureza de N-nitrosodimetilamina (NDMA)
Data de recall da FDA: 22 de março de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascend-laboratories-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dabigatran-etexilate-capsules-usp-75-mg