Safety Report: 美国药典丙泊酚注射乳液——因存在颗粒物而召回, USA
2年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
辉瑞旗下Hospira, Inc. 自愿召回一批丙泊酚可注射乳液（含苯甲醇）、100mL 单人用玻璃翻盖小瓶；批次 EA7470，原因是在对保留样本进行年度检查期间，在两个小瓶中观察到可见颗粒。从2020年7月16日至2020年7月24日，该产品批次在全国范围内分发给美国的批发商/医院。迄今为止，辉瑞尚未收到该批次与此问题相关的任何不良事件的报告。风险声明：接受受影响产品的患者发生潜在不良事件的可能性很小，例如血管阻塞，包括流向大脑的血液减少、心脏病发作、肺栓塞和组织坏死。也可能发生过敏反应和传染病的传播。
丙泊酚是一种静脉注射全身麻醉和镇静药物，用于麻醉或镇静剂的诱导和维持。丙泊酚注射乳液是一种终末消毒（TS）产品。它是一种无菌、非热原乳液，含有 10 mg/mL 适合静脉注射的丙泊酚，装在单次患者使用的玻璃翻盖小瓶中。丙泊酚可注射乳液的NDC、批号、有效期和配置详细信息如下所示。
产品：配置/计数丙泊酚可注射乳液，100 mL 单人使用玻璃翻盖小瓶
NDC：Vial：0409-4699-54 托盘：0409-4699-24
批号：EA7470
到期日期：2023 年 6 月 1 日
演示文稿：1g/100 mL，单个患者使用 Glass Fliptop Vil
配置/数量：10 个单元的托盘
辉瑞在制造和供应链流程的每一步都高度重视患者安全和产品质量。辉瑞已通过信函通知直接收货人安排退回任何召回的产品。
拥有该批次现有库存的批发商或医院应立即停止使用、停止分发和隔离。如果您进一步分发了召回的产品，请通知您的账户和/或任何其他可能已收到召回产品的地点。医院/机构应将此次召回通知贵组织中的医疗保健专业人员。
公司名称：辉瑞公司 Hospira, Inc.
品牌名称：霍斯皮拉
召回的产品：丙泊酚注射乳液，USP
召回原因：可能存在可见颗粒
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 8 月 22 日
资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-propofol-injectable-emulsion-containing-benzyl
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