Safety Report: Emulsión inyectable de propofol, USP: retirada del mercado debido a la presencia de partículas, USA

United States

Hospira, Inc., una empresa de Pfizer, está retirando voluntariamente un lote de emulsión inyectable de propofol (que contiene alcohol bencílico), vial de vidrio con tapa abatible de 100 ml de uso único para pacientes; lote EA7470, al nivel del usuario debido a las partículas visibles observadas en dos viales durante el examen anual de las muestras de retención. El lote de productos se distribuyó en todo el país a mayoristas/hospitales de los Estados Unidos desde el 16 de julio de 2020 hasta el 24 de julio de 2020. Hasta la fecha, Pfizer no ha recibido informes de ningún efecto adverso asociado con este problema para este lote.

Declaración de riesgos: Los pacientes que reciben el producto impactado tienen una probabilidad remota de experimentar posibles eventos adversos, como obstrucción de los vasos sanguíneos, incluida la disminución del flujo sanguíneo al cerebro, ataque cardíaco, embolia pulmonar y necrosis tisular. También pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y transmisión de enfermedades infecciosas.

El propofol es un anestésico general y sedante intravenoso para su uso en la inducción y el mantenimiento de la anestesia o la sedación. La emulsión inyectable de propofol es un producto esterilizado terminalmente (TS). Es una emulsión estéril no pirogénica que contiene 10 mg/ml de propofol adecuada para administración intravenosa y se suministra en un vial de vidrio con tapa abatible para un solo paciente. El NDC, el número de lote, la fecha de vencimiento y los detalles de configuración para la emulsión inyectable de propofol se indican a continuación.

Producto: Emulsión inyectable de propofol de configuración/recuento, vial de vidrio con tapa abatible de 100 ml para uso individual
NDC: Vial: 0409-4699-54 Bandeja: 0409-4699-24
Número de lote: EA7470
Fecha de caducidad: 01 JUNE 2023
Presentación: Vial de vidrio con tapa abatible de 1 g/100 ml para uso individual
Configuración/recuento: bandeja de 10 unidades

Pfizer pone el máximo énfasis en la seguridad del paciente y la calidad del producto en cada paso del proceso de fabricación y cadena de suministro. Pfizer ha notificado a los destinatarios directos por carta para organizar la devolución de cualquier producto retirado.

Los mayoristas u hospitales con un inventario existente del lote, que se está retirando del mercado, deben dejar de usar, detener la distribución y poner en cuarentena de inmediato. Si ha seguido distribuyendo el producto retirado, notifique a sus cuentas o a cualquier otra sucursal que pueda haber recibido el producto retirado. Los hospitales o instituciones deben informar a los profesionales de la salud de su organización acerca de este retiro.

Nombre de compañía: Hospira, Inc., a Pfizer Company
Nombre de la marca: Hospira
Producto retirado: emulsión inyectable de propofol, USP
Motivo de la retirada: Posible presencia de partículas visibles
Fecha de retirada de la FDA: 22 de agosto de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-propofol-injectable-emulsion-containing-benzyl