Safety Report: مستحلب حقن البروبوفول، USP - تم استرجاعه بسبب وجود الجسيمات, USA

United States

Hospira, Inc., شركة فايزر, هو استدعاء طوعا الكثير من البروبوفول حقن مستحلب (التي تحتوي على الكحول البنزيل), 100ML واحد المريض استخدام الزجاج Fliptop قارورة; الكثير EA7470, إلى مستوى المستخدم بسبب الجسيمات المرئية لوحظ في اثنين من قارورة خلال الفحص السنوي لعينات الاحتفاظ. تم توزيع مجموعة المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة/المستشفيات في الولايات المتحدة من 16 يوليو 2020 حتى 24 يوليو 2020. حتى الآن، لم تتلق شركة Pfizer تقارير عن أي أحداث سلبية مرتبطة بهذه المشكلة لهذه المجموعة.

بيان المخاطر: المرضى الذين يتلقون المنتج المتأثر لديهم احتمال بعيد للتعرض لأحداث سلبية محتملة، مثل انسداد الأوعية الدموية، بما في ذلك انخفاض تدفق الدم إلى الدماغ، والنوبات القلبية، والصمة الرئوية، ونخر الأنسجة. يمكن أن تحدث تفاعلات فرط الحساسية وانتقال الأمراض المعدية أيضًا.

البروبوفول هو مخدر عام عن طريق الوريد ومخدر للاستخدام في تحريض وصيانة التخدير أو التخدير. مستحلب البروبوفول القابل للحقن هو منتج معقم نهائيًا (TS). وهو عبارة عن مستحلب معقم غير حراري يحتوي على 10 مجم/مل من البروبوفول مناسب للإعطاء عن طريق الوريد يتم توفيره في قارورة زجاجية فليبتوب للاستخدام الفردي للمريض. يشار أدناه إلى NDC ورقم اللوت وتاريخ انتهاء الصلاحية وتفاصيل التكوين لمستحلب Propofol القابل للحقن.

المنتج: تكوين/عد بروبوفول مستحلب قابل للحقن، 100 مل مريض واحد يستخدم قارورة زجاجية Fliptop
ندك: فيال: 0409-4699-54 صينية: 0409-4699-24
رقم القطعة: EA7470
تاريخ انتهاء الصلاحية: 01 يونيو 2023
العرض التقديمي: 1 جم/100 مل، قارورة زجاجية فليبتوب تستخدم مريض واحد
التكوين/العد: علبة من 10 وحدات

تضع شركة Pfizer أقصى تركيز على سلامة المرضى وجودة المنتج في كل خطوة في عملية التصنيع وسلسلة التوريد. أخطرت شركة Pfizer المرسل إليهم المباشرين برسالة لترتيب إعادة أي منتج تم استرجاعه.

يجب على تجار الجملة أو المستشفيات التي لديها مخزون موجود من الكمية، والتي يتم استدعاؤها، التوقف عن الاستخدام والتوقف عن التوزيع والحجر الصحي على الفور. إذا قمت بتوزيع المنتج الذي تم استرجاعه بشكل أكبر، فيرجى إخطار حساباتك و/أو أي مواقع إضافية قد تكون قد تلقت المنتج الذي تم استرجاعه. يجب على المستشفيات/المؤسسات إبلاغ أخصائيي الرعاية الصحية في مؤسستك بهذا الاستدعاء.

اسم الشركة: هوسبيرا، وشركة، وهي شركة فايزر
اسم العلامة التجارية: هوسبيرا
تم استدعاء المنتج: مستحلب حقن البروبوفول، USP
سبب الاستدعاء: الوجود المحتمل للجسيمات المرئية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 22 أغسطس 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-propofol-injectable-emulsion-containing-benzyl