Safety Report: 美敦力 McGrath Mac视频喉镜——通知未经授权的第三方非法销售有缺陷的产品, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
2023年9月28日，美敦力发布此通知，向公众通报了被盗的有缺陷的McGrath™ MAC视频喉镜，这些喉镜是由未经授权的第三方通过各种社交媒体平台非法出售的。这些受影响的产品未通过美敦力为该产品制定的严格质量测试，未发布销售、分销或进口，而是被指定销毁。这些受影响的产品存在缺陷，不应使用。美敦力正在与监管机构和执法机构密切合作，以帮助确保未经授权的广告被移除，并正在采取行动追回被盗的有缺陷产品。直接从美敦力或通过其授权分销商购买的 McGrath™ MAC 视频喉镜不受本安全声明的影响。McGrath™ MAC 视频喉镜是一种用于促进气管插管的设备。使用有缺陷的 McGrath™ MAC 视频喉镜可能会对患者造成伤害，包括喉镜检查和/或插管失败，并可能导致呼吸衰竭（包括高碳血症）、缺氧（导致心动过缓、心律失常）、高碳酸血症、组织损伤/组织创伤和/或延迟治疗（手术时间延长/住院时间延长）。
受本通知影响的产品群（商品代码 301-000-000）标有下面列出的序列号。此外，任何设备上没有标有序列号的 McGrath™ MAC 视频喉镜都受此通知的影响。被盗的缺陷产品未包装在贴有标签的包装容器中，如下所示：
符合要求的设备可以通过序列号的存在来识别，并包装在所示的任一版本的容器中。
患者安全仍然是美敦力缓解疼痛、恢复健康和延长寿命的使命的核心。美敦力敦促医疗保健专业人员仅从值得信赖和可靠的来源购买产品，例如直接从美敦力或其授权分销商处购买产品。
如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。
公司名称：美敦力
品牌名称：美敦力
产品召回：McGrath MAC 视频喉镜
通知原因：被盗可能存在缺陷
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 10 月 19 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medtronic-notification-stolen-defective-products-potentially-defective-mcgrathtm-mac-video
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