Safety Report: مناظير الحنجرة بالفيديو Medtronic McGrath MAC - الإخطار ببيع المنتجات المعيبة بشكل غير قانوني من قبل أطراف ثالثة غير مصرح لها, USA

United States

في 28 سبتمبر 2023، أصدرت Medtronic هذا الإخطار لإبلاغ الجمهور بمناظير الحنجرة بالفيديو McGrath™ MAC المعيبة المسروقة والتي تم عرضها للبيع بشكل غير قانوني من قبل أطراف ثالثة غير مصرح لها من خلال العديد من منصات التواصل الاجتماعي. لم تجتاز هذه المنتجات المتأثرة اختبارات الجودة الصارمة التي وضعتها مدترونك للمنتج، ولم يتم طرحها للبيع أو التوزيع أو الاستيراد وتم تخصيصها للتدمير. هذه المنتجات المتأثرة معيبة ويجب عدم استخدامها. تعمل Medtronic بشكل وثيق مع السلطات التنظيمية ومنظمات إنفاذ القانون للمساعدة في ضمان إزالة الإعلانات غير المصرح بها على النحو المحدد، واتخاذ إجراءات لاستعادة المنتجات المعيبة المسروقة. لا تتأثر مناظير الحنجرة بالفيديو McGrath™ MAC التي تم شراؤها مباشرة من Medtronic أو عبر موزعيها المعتمدين بإشعار السلامة هذا.

منظار الحنجرة بالفيديو McGrath™ MAC هو جهاز يستخدم لتسهيل التنبيب في القصبة الهوائية. قد يؤدي استخدام منظار الحنجرة بالفيديو McGrath™ MAC المعيب إلى إلحاق الضرر بالمريض، بما في ذلك فشل تنظير الحنجرة و/أو التنبيب، مما قد يؤدي إلى فشل الجهاز التنفسي (بما في ذلك فرط الكربوهيدرات)، ونقص الأكسجة (مما يؤدي إلى بطء القلب، وعدم انتظام ضربات القلب)، وفرط ثنائي أكسيد الكربون، وتلف الأنسجة/صدمة الأنسجة و/أو تأخير العلاج (إجراء مطول/دخول المستشفى لفترة طويلة).

يتم تمييز مجموعة المنتجات المتأثرة بهذا الإشعار (رمز الصنف 301-000-000) بالأرقام التسلسلية المدرجة أدناه. بالإضافة إلى ذلك، فإن أي منظار حنجرة فيديو McGrath™ MAC بدون رقم تسلسلي محدد على الجهاز يتأثر بهذا الإشعار. لا يتم تعبئة المنتجات المعيبة المسروقة في حاويات التغليف الموضحة أدناه:

يمكن تحديد أجهزة CONFIMING من خلال وجود الرقم التسلسلي وتعبئتها في أي إصدار من الحاوية المعروضة.

تبقى سلامة المرضى في صميم مهمة Medtronic لتخفيف الألم واستعادة الصحة وإطالة العمر. وتحث مدترونك أخصائيي الرعاية الصحية على شراء المنتجات فقط من مصادر موثوقة وموثوقة، مثل مباشرة من ميدترونك أو موزعيها المعتمدين.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: ميدترونك
اسم العلامة التجارية: ميدترونك
تم استدعاء المنتج: مناظير الحنجرة بالفيديو McGrath MAC
سبب الإخطار: مسروق يحتمل أن يكون معيبًا
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 19 أكتوبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medtronic-notification-stolen-defective-products-potentially-defective-mcgrathtm-mac-video