Safety Report: Vidéo-laryngoscopes Medtronic McGrath MAC - Notification de vente illégale de produits défectueux par des tiers non autorisés, USA

United States

Le 28 septembre 2023, Medtronic a publié cette notification afin d'informer le public du vol de vidéo-laryngoscopes McGrath™ MAC défectueux qui ont été proposés à la vente illégalement par des tiers non autorisés sur diverses plateformes de réseaux sociaux. Les produits concernés n'ont pas passé avec succès les tests de qualité rigoureux établis par Medtronic pour le produit, n'ont pas été mis en vente, en distribution ou en importation et ont été conçus pour être détruits. Les produits concernés sont défectueux et ne doivent pas être utilisés. Medtronic travaille en étroite collaboration avec les autorités réglementaires et les organismes chargés de l'application de la loi pour veiller à ce que les publicités non autorisées soient supprimées telles qu'identifiées, et des actions visant à récupérer les produits défectueux volés sont en cours. Les vidéo-laryngoscopes McGrath™ MAC achetés directement auprès de Medtronic ou par l'intermédiaire de ses distributeurs agréés ne sont pas concernés par cet avis de sécurité.

Le vidéo-laryngoscope McGrath™ MAC est un appareil utilisé pour faciliter l'intubation de la trachée. L'utilisation d'un vidéo-laryngoscope McGrath™ MAC défectueux peut entraîner des préjudices pour le patient, notamment un échec de la laryngoscopie et/ou de l'intubation, pouvant entraîner une insuffisance respiratoire (y compris une hypercarbie), une hypoxie (entraînant une bradycardie, des dysrythmies), une hypercapnie, des lésions tissulaires/un traumatisme tissulaire et/ou un retard du traitement (intervention prolongée/hospitalisation prolongée).

Un certain nombre de produits concernés par cet avis (code d'article 301-000-000) sont marqués par les numéros de série indiqués ci-dessous. En outre, tous les vidéo-laryngoscopes McGrath™ MAC dont le numéro de série n'est pas indiqué sur l'appareil sont concernés par cet avis. Les produits défectueux volés ne sont pas emballés dans les contenants d'emballage étiquetés ci-dessous :

Les appareils CONFORMES peuvent être identifiés par la présence d'un numéro de série et emballés dans l'une ou l'autre des versions du contenant illustré.

La sécurité des patients demeure au cœur de la mission de Medtronic qui consiste à soulager la douleur, à rétablir la santé et à prolonger la vie. Medtronic invite les professionnels de santé à acheter des produits uniquement auprès de sources fiables et fiables, par exemple directement auprès de Medtronic ou de ses distributeurs agréés.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient lésés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Medtronic
Nom de marque : Medtronic
Produit rappelé : vidéo-laryngoscopes McGrath MAC
Motif de la notification : vol potentiellement défectueux
Date de rappel de la FDA : 19 octobre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medtronic-notification-stolen-defective-products-potentially-defective-mcgrathtm-mac-video