Safety Report: Medtronic McGrath MAC-Videolaryngoskope — Meldung des illegalen Verkaufs defekter Produkte durch unbefugte Dritte, USA

United States

Am 28. September 2023 veröffentlichte Medtronic diese Mitteilung, um die Öffentlichkeit über gestohlene defekte McGrath™ MAC-Videolaryngoskope zu informieren, die von unbefugten Dritten über verschiedene Social-Media-Plattformen illegal zum Verkauf angeboten wurden. Diese betroffenen Produkte haben die strengen Qualitätstests von Medtronic für das Produkt nicht bestanden, wurden nicht zum Verkauf, Vertrieb oder Import freigegeben und waren zur Vernichtung bestimmt. Diese betroffenen Produkte sind defekt und sollten nicht verwendet werden. Medtronic arbeitet eng mit den Aufsichtsbehörden und Strafverfolgungsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass nicht autorisierte Werbung als identifiziert entfernt wird und Maßnahmen zur Wiederbeschaffung der gestohlenen defekten Produkte eingeleitet werden. McGrath™ MAC-Videolaryngoskope, die direkt bei Medtronic oder über seine autorisierten Händler gekauft wurden, sind von diesem Sicherheitshinweis nicht betroffen.

Das McGrath™ MAC-Videolaryngoskop ist ein Gerät zur Erleichterung der Intubation der Luftröhre. Die Verwendung eines defekten McGrath™ MAC-Videolaryngoskops kann zu einer Schädigung des Patienten führen, einschließlich fehlgeschlagener Laryngoskopie und/oder Intubation, was möglicherweise zu Atemversagen (einschließlich Hyperkarbie), Hypoxie (was zu Bradykardie, Dysrhythmien führt), Hyperkapnie, Gewebeschäden/Gewebetrauma und/oder einer Verzögerung der Behandlung (längerer Eingriff/längerer Krankenhausaufenthalt) führen.

Eine Gruppe von Produkten, die von dieser Mitteilung betroffen sind (Artikelnummer 301-000-000), sind mit den unten aufgeführten Seriennummern gekennzeichnet. Darüber hinaus sind alle McGrath™ MAC-Videolaryngoskope, deren Seriennummer nicht auf dem Gerät angegeben ist, von diesem Hinweis betroffen. Die gestohlenen defekten Produkte sind nicht in den unten abgebildeten etikettierten Verpackungsbehältern verpackt:

KONFORME Geräte können anhand der Seriennummer identifiziert und in einer der abgebildeten Behälterversionen verpackt werden.

Die Patientensicherheit steht nach wie vor im Mittelpunkt der Mission von Medtronic, Schmerzen zu lindern, die Gesundheit wiederherzustellen und das Leben zu verlängern. Medtronic fordert medizinisches Fachpersonal nachdrücklich auf, Produkte nur von vertrauenswürdigen und zuverlässigen Quellen zu kaufen, z. B. direkt von Medtronic oder seinen autorisierten Vertriebspartnern.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Medtronic
Markenname: Medtronic
Produkt zurückgerufen: McGrath MAC-Videolaryngoskope
Grund der Meldung: Gestohlen Potenziell defekt
FDA-Rückrufedatum: 19. Oktober 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medtronic-notification-stolen-defective-products-potentially-defective-mcgrathtm-mac-video