Safety Report: 礼来 Glucagon 应急工具包-由于失去效力而召回, USA
3年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
公司名称：Eli Lilly 和公司品牌名称：礼来
产品召回：Glucagon 应急包
召回原因：效力丧失
FDA 召回日期：2021 年 9 月 26 日
召回详情：礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）自愿将低血糖胰高血糖素应急套件（注射用胰高血糖素，每瓶 1 毫克；胰高血糖素稀释剂，1 mL 注射器）的批次 D239382D 召回给消费者/用户级别。礼来公司正在将批次 D239382D 召回患者水平，因为有产品投诉报告称胰高血糖素的小瓶是液体形式而不是粉末形式。
该公司的调查表明，这种 Glucagon 小瓶中的液体可能与制造过程有关。使用本产品的液体形式可能会因失去效力而无法治疗严重的低血糖。
风险声明：如果不及时治疗，糖尿病患者的严重低血糖，如果不予以逆转，可能会导致不良健康后果，从短暂的轻微投诉到神经系统损伤、癫痫发作甚至死亡。与一起产品投诉相关的是，向礼来公司报告说，所涉患者缺乏药物作用，并报告了随后的癫痫发作。
胰高血糖素急救套件用作抗降血糖药和胃肠道运动抑制剂，用于治疗儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。该产品包装在一个试剂盒中，其中包含 1 毫克冻干（冻干）产品，装在一个 3 mL 的小瓶和一个预先填充的稀释剂注射器中。受影响的胰高血糖素应急工具包批次为 D239382D，有效期为 2022 年 4 月（标签有效期：2022 年 4 月）。批号可以在套件和样品瓶的标签上找到（请参阅下面提供的照片 — 附录 A）。该批次已在全国范围内分发给批发商和零售商。
批发商和 拥有 Glucagon 应急工具包批号 D239382D 的现有库存的经销商应立即停止分发并隔离该产品。
给批发商和药剂师的说明：如果您已经分发了召回的产品，请通知可能已从您那里收到召回批次产品的任何账户或其他地点。请对这些账户进行再次召回，并立即传达此次召回信息。
给消费者的说明：拥有 Glucagon 应急工具包批号 D239382D 的消费者应致电 1-800-545-5979 联系礼来答案中心以获取产品的退货和更换说明（营业时间为美国东部标准时间周一至周五上午 9 点至晚上 7 点），并应联系其医疗保健提供者指导。如果消费者遇到任何可能与服用或使用本产品有关的问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。
这次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。附录 A 批号可以在试剂盒和样品瓶标签上找到，如下面的示例标签所示。
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/eli-lilly-and-company-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-glucagonr-emergency-kit-due-loss 上查看完整的召回详情
资料来源：FDA
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