Safety Report: Kit de Emergência Lilly Glucagon - recuperado devido à perda de potência, USA

United States

Nome da empresa: Eli Lilly and Company
Marca: Lilly
Produto recuperado: Kit de Emergência Glucagon
Razão do recall: Perda de potência
Data de recall da FDA: 26 de setembro de 2021
Detalhes do recall: Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) está voluntariamente retirando o lote D239382D, Expiração em abril de 2022, do Kit de Emergência Glucagon para Baixo Açúcar no Sangue (Glucagon para Injeção, 1 mg por frasco; Diluente para Glucagon, seringa de 1 mL), para o nível consumidor/usuário. Lilly está recordando o lote D239382D para o nível do paciente por causa de uma reclamação do produto relatando que o frasco de Glucagon estava na forma líquida em vez da forma de pó.

A investigação da empresa indica que o líquido neste frasco de Glucagon pode estar relacionado ao processo de fabricação. O uso da forma líquida deste produto pode não tratar níveis graves de açúcar no sangue devido à perda de potência.

Declaração de risco: A hipoglicemia grave em pacientes com diabetes, se não for revertida, pode causar consequências adversas à saúde que variam de queixas transitórias e menores a danos neurológicos, convulsões e até morte se não for tratada prontamente. Associado à queixa de um produto, foi relatado a Lilly que o paciente envolvido experimentou falta de efeito de drogas e também relatou convulsões subsequentes.

O Kit de Emergência Glucagon é usado como agente anti-hipoglicemiante e um inibidor da motilidade gastrointestinal indicado para o tratamento de hipoglicemia grave em pacientes pediátricos e adultos com diabetes mellitus. O produto é embalado num kit contendo 1 mg de produto liofilizado (liofilizado) num frasco para injetáveis de 3 ml e uma seringa de diluente pré-cheia. O lote do Kit de Emergência Glucagon afetado é D239382D e a data de validade é abril de 2022 (data de validade do rótulo: 04 2022). O número do lote pode ser encontrado no rótulo do kit, bem como no frasco (consulte as fotos fornecidas abaixo — Apêndice A). O lote foi distribuído em todo o país para atacadistas e varejistas.

Atacadistas e Os distribuidores com um estoque existente do lote D239382D do Kit de Emergência Glucagon devem interromper a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente.

Instruções para atacadistas e farmacêuticos: Se você distribuiu o produto em recall, notifique todas as contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto do lote recuperado de você. Conduza um sub-recall para essas contas e comunique essas informações de recall imediatamente.

Instruções para Consumidores: Os consumidores em posse do kit de emergência Glucagon lote D239382D devem entrar em contato com o Lilly Answers Center pelo telefone 1-800-545-5979 para obter instruções de devolução e substituição do produto (o horário de funcionamento é de segunda a sexta-feira, das 9h às 19h EST) e devem entrar em contato com seu médico para orientação. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema relacionado à ingestão ou uso deste produto. Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA on-line, por correio normal ou por fax.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA. APÊNDICE A O número do lote é encontrado nos rótulos do kit e do frasco, como pode ser visto no rótulo de exemplo abaixo.

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/eli-lilly-and-company-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-glucagonr-emergency-kit-due-loss

Fonte: FDA