Safety Report: Kits et plateaux spécifiques à l'urologie et à la salle d'opération Covidien and Cardinal Health, rappelés en raison d'un manque d'assurance de stérilité, USA

United States

En réponse directe au rappel volontaire de produits de Nurse Assist, LLC (qui comprenait des produits fournis à Cardinal Health utilisés dans les kits et plateaux des marques Covidien et Cardinal Health™), Cardinal Health a émis un rappel de dispositifs médicaux le 5 décembre 2023 pour ses kits et plateaux d'urologie et spécifiques aux salles d'opération de marque Covidien et Cardinal Health™ contenant 0,9 % de chlorure de sodium pour irrigation USP et de l'eau stérile pour l'irrigation USP fournie par Nurse Assist. Dans le cadre du rappel volontaire de Nurse Assist, ce produit est rappelé en raison de la possibilité d'un manque d'assurance de stérilité qui pourrait rendre le produit non stérile. Aucun cas de préjudice chez les patients n'a été signalé.

Dans les populations les plus à risque, telles que les patients immunodéprimés, il est possible que l'utilisation du produit concerné entraîne des effets indésirables graves, voire mortels. Notre priorité absolue est la sécurité des patients.

Après avoir examiné l'impact du rappel de Nurse Assist, Cardinal Health a identifié les codes de marque et les numéros de lot Covidien et Cardinal Health™ concernés. Vous pouvez les consulter dans le lien ci-dessous.

Les clients ayant reçu les lots listés ont reçu les instructions suivantes :
- QUARANTAINE des kits/plateaux concernés.
- AVERTIR les cliniciens du ou des composants rappelés.
- APPOSEZ une ÉTIQUETTE D'AVERTISSEMENT à l'avant de chaque kit/plateau afin qu'elle soit visible par les cliniciens, leur demandant de retirer et de jeter le ou les composants rappelés.
- AVERTISSEZ les autres services, établissements ou clients du système hospitalier du client s'ils ont transféré les kits/plateaux concernés, et fournissez-leur une copie de l'avis et du formulaire d'accusé de réception de rappel.
- RETOURNEZ le formulaire d'accusé de réception ci-joint confirmant la réception de cette action et l'achèvement du produit surétiqueté

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient lésés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Cardinal Health
Nom de marque : Covidien et Cardinal Health
Produit rappelé : kits et plateaux spécifiques à l'urologie et à la salle d'opération
Motif du rappel : Absence potentielle d'assurance de stérilité pouvant entraîner la non-stérilité du produit
Date de rappel de la FDA : 7 décembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays