Safety Report: مجموعات وصواني خاصة بغرفة جراحة المسالك البولية وغرفة العمليات من كوفيديان وكاردينال هيلث - تم سحبها بسبب عدم ضمان العقم, USA

United States

في استجابة مباشرة لسحب المنتج الطوعي لشركة Nurse Assist، LLC (والذي تضمن المنتجات الموردة إلى Cardinal Health المستخدمة في مجموعات وصواني العلامة التجارية Covidien و Cardinal Health™)، أصدرت Cardinal Health استرجاعًا للأجهزة الطبية في 5 ديسمبر 2023، لأدوات وصواني المسالك البولية التي تحمل علامتها التجارية Covidien و Cardinal Health™ والتي تحتوي على 0.9٪ من الري بكلوريد الصوديوم USP والمياه المعقمة للري USP التي توفرها Nurse Assist. بموجب الاستدعاء الطوعي لـ Nurse Assist، يتم سحب هذا المنتج نظرًا لاحتمال عدم ضمان العقم الذي قد يؤدي إلى منتج غير معقم. لم ترد أي تقارير عن ضرر للمرضى.

في الفئات السكانية الأكثر تعرضًا للخطر، مثل المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، هناك احتمال أن يؤدي استخدام المنتج المصاب إلى أحداث سلبية خطيرة أو مهددة للحياة. أولويتنا القصوى هي سلامة المرضى.

بعد مراجعة تأثير استدعاء Nurse Assist، حددت Cardinal Health رموز العلامة التجارية Covidien و Cardinal Health™ المتأثرة وأرقام اللوتات، ويمكنك رؤيتها في الرابط أدناه.

تم إعطاء العملاء الذين حصلوا على الحصص المدرجة تعليمات لـ:
- مجموعات/صواني متأثرة بالحجر الصحي.
- تنبيه الأطباء للمكون (المكونات) المسحوبة.
- ضع ملصق تحذير على الجزء الأمامي من كل مجموعة/صينية بحيث يكون مرئيًا للأطباء، واطلب منهم إزالة المكون (المكونات) المسحوبة والتخلص منه.
- قم بإخطار الإدارات أو المرافق أو العملاء الآخرين داخل نظام المستشفى الخاص بالعميل، إذا قاموا بنقل الأطعم/الأدراج المتأثرة، وتقديم نسخة من الإشعار ونموذج الإقرار بالاستدعاء لهم.
- إعادة نموذج الإقرار المرفق الذي يؤكد استلام هذا الإجراء وإكمال المنتج الذي يحمل علامة زائدة

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: كاردينال هيلث
اسم العلامة التجارية: كوفيديان وكاردينال هيلث
تم استدعاء المنتج: مجموعات وصواني خاصة بجراحة المسالك البولية وغرف العمليات
سبب الاستدعاء: نقص محتمل في ضمان العقم مما قد يؤدي إلى منتج غير معقم
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 07 ديسمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays