Safety Report: 记忆药物 LLC 盐酸二甲双胍延长释放片，USP 500 毫克和 750 毫克-由于检测到 N-硝基二甲基胺（NDMA）而召回, USA
5年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
公司名称：记忆药品有限责任公司品牌名称：遗忘
产品回顾：盐酸二甲双胍延长释放片，USP 500 毫克和 750 毫克
召回原因：由于检测到 N-硝基二甲基胺（NDMA）
林业发展局召回日期：2020 年 6 月 1 日
召回细节：记忆药物有限责任公司布里奇沃特，新泽西州（记忆），正在自愿召回所有大量盐酸二甲双胍延长释放片剂，USP，500 毫克和 750 毫克，到零售水平。美国食品药品管理局通知，原子能机构对七批盐酸二甲双胍延长释放片 USP 500 毫克和 750 毫克的测试结果显示 N-硝基二甲胺（NDMA）含量高于可接受的 FDA 水平。
林业发展局建议回收七个测试地段。Amneal 已经同意这次召回，并进一步决定在盐酸二甲双胍延长释放片剂，USP，500 毫克和 750 毫克期限内将召回扩大到所有批次，出于大量谨慎。进一步的科学评估正在进行中。迄今为止，Amneal 尚未收到任何已确认与此次召回直接相关的不良事件的报告。记忆的二甲双胍盐酸盐即时释放片，USP 不受此次召回的影响。
风险声明：根据实验室测试结果，NDMA 被归类为可能的人类致癌物质（一种可能引起癌症的物质）。NDMA 是水和食品（包括肉类、乳制品和蔬菜）中已知的环境污染物。二甲双胍 HCl 延长释放片，USP，500 毫克和 750 毫克，由 Memneal 制造，是处方，固体口服产品，被指示为饮食和运动的辅助剂，以改善 2 型糖尿病成人的血糖控制。盐酸二甲双胍扩展释放片，USP，500 毫克和 750 毫克，需要召回，由产品标签上标明的 NDC 编号标识。
二甲双胍 HCl 扩展释放片，USP，500 毫克
一百个瓶子
537. 500 瓶装
一千块奶瓶
90 瓶装瓶装
批量。散装箱
90 瓶装瓶装
百个瓶子
一千块奶瓶
500 个瓶子的瓶子
二甲双胍 HCl 延长释放片，USP，750 毫克
一千块奶瓶
53746 至 179-散装.散装箱
百个瓶子
受影响的盐酸二甲双胍扩展释放片，USP，500 毫克和 750 毫克，批量在美国全国直接分发给批发商，分销商，零售商和再包装商。
Amneal 通过邮件（UPS 标准隔夜）通知其直接买家，邮寄召回通知信，并安排退回所有召回商品。拥有现有商品库存的任何人都应立即隔离召回的批次。
查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended 上的完整召回详细信息
资料来源：林业发展局
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