Safety Report: أمنيال الصيدلانية LLC ميتفورمين هيدروكلوريد الموسعة أقراص الإفراج، USP 500mg و 750mg - أشار بسبب الكشف عن N- نيتروسوديميثيلامين (NDMA), USA

United States

اسم الشركة: أمنيال للأدوية ذ م م
اسم العلامة التجارية: أمنيال
تم استدعاء المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 500mg و 750 mg
سبب استدعاء: بسبب الكشف عن N-نيتروسوديميثيلامين (NDMA)
تاريخ استدعاء ادارة الاغذية والعقاقير: 01 يونيو 2020
أذكر التفاصيل: أمنيال الصيدلانية LLC Bridgewater، نيو جيرسي (أمنيال)، يستذكر طوعا كل الكثير من ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP، 500 ملغ و 750 ملغ، في غضون انتهاء الصلاحية إلى مستوى البيع بالتجزئة. وقد أخطرت هيئة تنمية الحراجة التابعة للولايات المتحدة بأن اختبار الوكالة لسبعة دفعات من أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الميتفورمين، USP، 500 ملغ و 750 ملغ، أظهر أن كميات من N-Nitrosodimethilamine (NDMA) أعلى من المستويات المقبولة لهيئة الأغذية والعقاقير.

وأوصت هيئة تنمية الحراجة باستدعاء القرعة السبعة المختبرة. وقد وافق أمنيال على هذا الاستدعاء وقرر كذلك تمديد الاستدعاء إلى جميع اللوت في غضون انتهاء صلاحية أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الميتفورمين، USP، 500 ملغ و 750 ملغ، بوفرة من الحذر. ويجري إجراء المزيد من التقييمات العلمية في أمنيال. حتى الآن، لم تتلق أمنيال أي تقارير عن الأحداث السلبية التي تم التأكد من أنها ذات صلة مباشرة بهذا الاستدعاء. أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الإفراج الفوري أمنيال، لا تتأثر USP بهذا الاستدعاء.

بيان المخاطر: يصنف NDMA كمادة مسرطنة محتملة للإنسان (مادة يمكن أن تسبب السرطان) استناداً إلى نتائج الاختبارات المعملية. NDMA هو أحد الملوثات البيئية المعروفة الموجودة في المياه والأطعمة، بما في ذلك اللحوم ومنتجات الألبان والخضروات. ميتفورمين HCL أقراص الموسعة، USP، 500 ملغ و 750 ملغ، المصنعة من قبل أمنيال، هي وصفة طبية، والمنتجات الفموية الصلبة التي يشار إليها كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. يتم تحديد أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الميتفورمين، USP، 500 ملغ و 750 ملغ، رهنا باستدعاء، من قبل أرقام NDC المذكورة على ملصق المنتج.

ميتفورمين HCL أقراص الإفراج الموسعة، USP، 500 ملغ
53746-178-01. 100 زجاجات العد
53746-178-05. 500 زجاجات العد
53746-178-10. 1000 عدد زجاجات
53746-178-90. 90 عدد زجاجات
53746-178 السائبة. صندوق السائبة
65162-178-09. 90 عدد الزجاجات
65162-178-10. 100 زجاجات العد
65162-178-11. 1000 عدد زجاجات
65162-178-50. 500 زجاجات العد

ميتفورمين HCL أقراص الإفراج الموسعة، USP، 750 ملغ
53746-179-01. 1000 عدد زجاجات
53746-179-السائبة. صندوق السائبة
65162-179-10. 100 زجاجات العد

أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد المطول، USP، 500 ملغ و 750 ملغ، تم توزيع الكثير على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة مباشرة إلى تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة وإعادة التعبئة.

يتم إخطار أمنيال عملائها المباشرين عبر البريد (يو بي إس ستاندرد بين عشية وضحاها) عن طريق إرسال رسالة إخطار استدعاء ويتم ترتيب لعودة جميع المنتجات التي تم استدعاؤها. يجب على أي شخص لديه مخزون موجود للمنتج أن يقوم بحجر القرعة التي تم استدعاؤها على الفور.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended

المصدر: هيئة التنمية الحرجية