Safety Report: Ventiladores médicos Vyaire - recall devido alarme de falha técnica, USA

United States

A Imtmedical ag, uma subsidiária da Vyaire Medical, iniciou uma correção voluntária de campo para certos ventiladores bellavista™. Com combinações específicas de versão de software e configuração, os ventiladores podem interromper a ventilação e gerar um alarme de falha técnica 305. Há um problema potencial com os ventiladores bellavista™ 1000 e 1000e que possuem a versão de software 6.0.1600.0 ou superior instalada, que foi implantada em fevereiro de 2021, e também têm a porta de comunicação de dados definida como “HL7”.

Os clientes com a versão 6.0.1600.0 ou superior instalada foram notificados pela Vyaire para desativar imediatamente a comunicação de dados HL7, se ativada. Se a comunicação de dados HL7 não for desativada, esses dispositivos correm o risco de interrupção não intencional relatada da ventilação. Esta decisão é baseada no recebimento de relatórios de que alguns ventiladores bellavista™ 1000 e 1000e interromperam acidentalmente a ventilação durante o uso clínico e requerem reinicialização para retomar a ventilação devido a um problema de software. Uma investigação interna determinou que os ventiladores bellavista 1000 e 1000e com a versão de software 6.0.1600.0 ou superior instalada podem ter um conflito na alocação de recursos de memória entre tarefas de software quando a porta de comunicação de dados está definida como “HL7”.

O ventilador notifica o usuário do problema acionando o alarme de falha técnica 305 indicando uma interrupção na comunicação entre o controlador de interface do usuário (EPC) e o controlador de ventilação (CFB). Nenhum dano ao paciente foi relatado relacionado a esse problema.

Se os médicos operarem um ventilador bellavista™ e não definirem a porta de comunicação de dados como “HL7”, esse erro não ocorrerá. Portanto, a Vyaire apoia o uso contínuo desses dispositivos e orienta os clientes a seguirem as instruções fornecidas na notificação de correção da Empresa para desativar imediatamente a comunicação de dados HL7, se ativada, enquanto a empresa desenvolve e implanta uma atualização de software para resolver o problema, antecipado no primeiro trimestre do ano civil de 2022.

Os ventiladores afetados foram distribuídos para instalações médicas nos EUA entre 21/03/19 a 23/12/21 localizadas nos seguintes estados: AL, CA, CO, CT, DC, FL, GA, ID, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MO, MS, NC, NJ, NY, OH, OK, PA, PR SD, TX, VA, WA, WI e WV.

Nome da empresa: Vyaire Medical
Marca: bellavista™
Produto recolhido: ventiladores
Motivo do recall: Os ventiladores podem interromper a ventilação e gerar um alarme de falha técnica 305
Data de recall da FDA: 04 de fevereiro de 2022

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vyaire-medical-issues-voluntary-correction-certain-bellavistatm-ventilators-specific-software

Fonte: FDA