Safety Report: Ventilateurs Vyaire Medical - rappel en raison d'une alarme de défaillance technique, USA

United States

Imtmedical ag, une filiale de Vyaire Medical, a initié une correction volontaire sur le terrain pour certains ventilateurs bellavista™. Avec des combinaisons de versions logicielles et de configurations spécifiques, les ventilateurs peuvent arrêter la ventilation et générer une alarme de défaillance technique 305. Il existe un problème potentiel avec les ventilateurs bellavista™ 1000 et 1000e sur lesquels la version logicielle 6.0.1600.0 ou supérieure est installée, déployée en février 2021, et dont le port de communication de données est réglé sur « HL7 ».

Les clients dont la version logicielle 6.0.1600.0 ou supérieure est installée ont été informés par Vyaire de désactiver immédiatement la communication de données HL7 si elle est activée. Si la communication de données HL7 n'est pas désactivée, ces appareils risquent de subir un arrêt involontaire de la ventilation signalé. Cette décision est basée sur la réception de rapports selon lesquels certains ventilateurs bellavista™ 1000 et 1000e ont involontairement arrêté la ventilation pendant une utilisation clinique et doivent être redémarrés pour reprendre la ventilation en raison d'un problème logiciel. Une enquête interne a permis de déterminer que les ventilateurs Bellavista 1000 et 1000e avec la version logicielle 6.0.1600.0 ou supérieure installée peuvent avoir un conflit d'allocation des ressources mémoire entre les tâches logicielles lorsque le port de communication de données est réglé sur « HL7 ».

Le ventilateur informe l'utilisateur du problème en déclenchant une alarme de panne technique 305 indiquant une interruption de la communication entre le contrôleur d'interface utilisateur (EPC) et le contrôleur de ventilation (CFB). Aucun préjudice causé à ce problème n'a été signalé pour les patients.

Si les cliniciens utilisent un ventilateur Bellavista™ et ne réglent pas le port de communication de données sur « HL7 », cette erreur ne se produira pas. Par conséquent, Vyaire soutient l'utilisation continue de ces appareils et demande aux clients de suivre les instructions fournies dans la notification de correction de la société pour désactiver immédiatement la communication de données HL7 si elle est activée pendant que l'entreprise développe et déploie une mise à jour logicielle pour résoudre le problème, anticipé au premier trimestre de l'année civile 2022.

Les ventilateurs concernés ont été distribués aux établissements médicaux aux États-Unis entre le 21/03/19 et le 23/12/21 situés dans les États suivants : AL, CA, CO, CT, DC, FL, GA, ID, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MO, MS, NC, NJ, NY, OH, OK, PA, PR SD, TX, VA, WA, WI et WV.

Nom de la société : Vyaire Medical
Nom de marque : Bellavista™
Produit rappelé : ventilateurs
Motif du rappel : Les ventilateurs peuvent arrêter la ventilation et générer une alarme de défaillance technique 305
Date de rappel de la FDA : 04 février 2022

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vyaire-medical-issues-voluntary-correction-certain-bellavistatm-ventilators-specific-software

Source : FDA