Safety Report: Atualização dos kits de teste da Universal Meditech Inc. - retirada devido à segurança/defeito do produto, USA

United States

Em 22 de maio de 2023, a Universal Meditech Inc. iniciou um recall nacional dos produtos fabricados entre março de 2021 e novembro de 2022. O recall se deve aos motivos pelos quais: A empresa está fechando, portanto, não seria capaz de continuar cumprindo nenhuma responsabilidade pós-comercialização desses produtos distribuídos. 4 dos produtos (tira de teste de álcool para leite materno PrestiBio, tiras de teste de cetona PrestiBio™, tiras de teste de cetona HealthyWiser KetoFast™ e teste de anticorpo Diagnosus® SARS-CoV-2 (IgG/IgM)) foram distribuídos de forma violenta sem a devida distribuição liberação ou aprovação pré-comercialização que potencialmente poderia resultar em resultados de testes imprecisos devido à falta de avaliação de desempenho pelo FDA. Esses produtos foram distribuídos para distribuidores na Califórnia, Nova York, Nova Jersey e Flórida e podem ter sido vendidos ainda mais para consumidores finais em todo o país nos Estados Unidos. Até o momento, não houve nenhuma lesão relatada devido ao uso de nenhum dos produtos.

Os produtos recolhidos foram fabricados e distribuídos de março de 2021 a novembro de 2022. Os seguintes estilos/modelos/UDI foram recuperados:

Não. Nome do produto Número UDI Número do lote a ser recuperado
1 Teste de gravidez One Step® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
Teste de ovulação 2 One Step® * B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 tiras de teste de reagentes HealthyWiser UriTest™ de 10 parâmetros para análise de urina nenhum** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 tiras de teste de UTI HealthyWiser UriTest™ Nenhum** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 tiras de teste de cetona HealthyWiser KetoFast™ Nenhuma ** URS-1-2104-02
6 tiras de teste de pH HealthyWiser pH-Aware™ Nenhum** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
Cassete de gravidez de 7 hCG Nenhum** hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2106-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2110-01 HCG-M5-2202-01 hCG-M5-2202-03 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-m5-2203-01 hCG-m5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-m5-2203-01 hCG-m5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-m5-2203-01 hCG-m5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-m5-M5-2204-02 HCG-M5-2204-03 HCG-M5-2206-01 HCG-M5-2206-02 HCG-M5-2207-01 HCG-M5-2210-02
8 Estou grávida Teste intermediário de gravidez Nenhum** HCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 hCG-MHM-2207-02 hCG-MHM-2207-03 HCG-MHM-2207-04 hCG-MHM-2208-01 HCG-MHM-2209-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-M-2210-02
9 tiras de gravidez de hCG Nenhum** hCG-S-2210-03
10 tiras de teste de álcool no leite materno PrestiBio™ Nenhum**
11 tiras de ovulação PrestiBio™ *** Nenhum** Qualquer número de lote
12 tiras PrestiBio™ para ovulação e gravidez Nenhum** Qualquer número de lote
13 tiras de gravidez PrestiBio™ **** Nenhum** Qualquer número de lote
14 Teste de gravidez de detecção rápida PrestiBio™ Midstream Nenhum** Qualquer número de lote
15 tiras de teste de cetona PrestiBio™ Nenhum** Qualquer número de lote
16 Tiras de teste de urinálise PrestiBio™ Nenhum** Qualquer número de lote
17 Teste de ovulação de LH DiagnoSUS® em uma etapa (Strip) Nenhum** LH-S-2204-01-S LH-S-2111-01-S
18 Nenhum teste de anticorpos Diagnosus® SARS-CoV-2 (IgG/IgM) ** COV-UL-2208-01
19 Teste de menopausa DiagnoSUS® em uma etapa (Strip None** FSH-S-2106-01 FSH-S-2108-01 FSH -S-2111-01-S
20 Lem Fertility hCG Teste de urina para gravidez Nenhum** hCG -S-2112-02
Teste de ovulação de 21 Lem Fertility LH (Strip) Nenhum** LH-S-2112-01
22 Tira de teste de urina para gravidez Diagnosus® hCG Formato nenhum** hCG-S-2101-01 hCG-S-2111-01-S hCG-S-2112-01
23 Cassete de teste de urina para gravidez Diagnosus® hCG, formato nenhum** hCG-M5-2103-01 hCG-M5-2106-02 hCG- M5-2109-01 hCG- M5-2203-01
24 Cassete de soro de gravidez/teste de urina Diagnosus® hCG, formato nenhum** hCG-M5-2106-03
25 Teste de gravidez DiagnoSUS® Midstream 710928980000 hCG-M11-2103-01 hCG-M11-2105-01
26 Preditor de ovulação DiagnoSUS® Midstream 697691538914 LH-M11-2101-01 LH-M11-2105-01 LH-M11-2106-01 LH-M11-2107-01

Os consumidores que ainda têm testes não utilizados fabricados pela Universal Meditech Inc. devem parar de usar o dispositivo imediatamente e descartar qualquer estoque restante no lixo, ou devolvê-lo à Universal Meditech às nossas custas.

Caso você sofra danos causados por esses produtos, é importante denunciá-los. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Universal Meditech Inc.
Nome da marca: Healthy Wiser e muito mais
Produto recuperado: kits de teste
Motivo do recall: Segurança/defeito do produto
Data de recall da FDA: 22 de setembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-expands-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and