Safety Report: Aktualisierung der Testkits von Universal Meditech Inc. — aufgrund von Produktsicherheit/Defekt zurückgerufen, USA

United States

Am 22. Mai 2023 leitete Universal Meditech Inc. einen landesweiten Rückruf von Produkten ein, die zwischen März 2021 und November 2022 hergestellt wurden. Der Rückruf hat folgende Gründe: Das Unternehmen stellt seinen Geschäftsbetrieb ein und kann daher keine weiteren Verpflichtungen für diese vertriebenen Produkte nach dem Inverkehrbringen erfüllen. 4 der Produkte (PrestiBio Muttermilchalkohol-Teststreifen, PrestiBio™ Keton-Teststreifen, HealthyWiser KetoFast™ Keton-Teststreifen und Diagnosus® SARS-CoV-2-Antikörpertest (IgG/IgM)) wurden rechtswidrig ohne entsprechende Zulassung vor dem Inverkehrbringen vertrieben oder eine Zulassung, die aufgrund fehlender Leistungsbewertung durch die FDA möglicherweise zu ungenauen Testergebnissen führen könnte. Diese Produkte wurden an Händler in Kalifornien, New York, New Jersey und Florida vertrieben und möglicherweise weiter an Endverbraucher im ganzen Land in den Vereinigten Staaten verkauft. Bisher wurden keine Verletzungen gemeldet, die auf die Verwendung eines der Produkte zurückzuführen sind.

Die zurückgerufenen Produkte wurden von März 2021 bis November 2022 hergestellt und vertrieben. Die folgenden Stile/Modelle/UDI wurden zurückgerufen:

Nein. Produktname UDI-Nummer Chargennummer, die zurückgerufen werden soll
1 One Step® Schwangerschaftstest B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 One Step® Ovulationstest* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 HealthyWiser UriTest™ Reagenz-Teststreifen mit 10 Parametern für Urinanalysen Keine** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 HealthyWiser UriTest™ UTI-Teststreifen Keine** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 HealthyWiser KetoFast™ Keton-Teststreifen Nein** URS-1-2104-02
6 HealthyWiser pH-Aware™ pH-Teststreifen Nein** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
7-HCG-Schwangerschaftskassette Keine** HCG-M5-2101-01 HCG-M5-2104-01 HCG-M5-2106-01 HCG-M5-2107-01 HCG-M5-2108-01 HCG-M5-2110-01 HCG-M5-2202-01 HCG-M5-2202-02HCG-M5-2202-02 HCG-M5- 2202-03 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2204-01 HCG-M5-2204-02 HCG HCG-M5-2204-03 HCG-M5-2206-01 HCG-M5-2206-02 HCG-M5-2207-01 HCG-M5-2210-02
8 Bin ich schwanger Schwangerschafts-Midstream-Test Keine** HCG-MHM-2205-01 HCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2207-02 HCG-MHM-2207-03 HCG-MHM-2207-04 HCG-MHM-2208-01 HCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2209-02 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 hCG-Schwangerschaftsstreifen Keine** HCG-S-2210-03
10 PrestiBio™ Muttermilch-Alkohol-Teststreifen Keine**
11 PrestiBio™ Ovulationsstreifen*** Keine** Beliebige Chargennummer
12 PrestiBio™ Ovulations- und Schwangerschaftsstreifen Keine** Beliebige Chargennummer
13 PrestiBio™ Schwangerschaftsstreifen**** Keine** Beliebige Chargennummer
14 PrestiBio™ Rapid Detection Schwangerschaftstest Midstream Nein** Beliebige Chargennummer
15 PrestiBio™ Keton-Teststreifen Keine** Beliebige Chargennummer
16 PrestiBio™ Urinanalyse-Teststreifen Keine** Beliebige Chargennummer
17 DiagnosUS® LH-Ovulationstest in einem Schritt (Streifen) Keine** LH-S-2204-01-S LH-S-2111-01-S
18 DiagnosUS® SARS-CoV-2-Antikörper (IgG/IgM) -Test Keines** COV-UL-2208-01
19 DiagnosUS® FSH-Test in den Wechseljahren in einem Schritt (ohne Streifen) ** FSH-S-2106-01 FSH-S-2108-01 FSH -S-2111-01-S
20 Lem Fertility HCG Schwangerschaftsurintest Keine** hCG -S-2112-02
21 Lem Fruchtbarkeitstest LH Ovulationstest (Streifen) Keine** LH-S-2112-01
22 DiagnosUS® HCG-Urinteststreifen für Schwangere, Format Keine** HCG-S-2101-01 HCG-S-2111-01-S HCG-S-2112-01
23 DiagnosUS® HCG-Urintest-Kassette für Schwangere Format Keine** hCG-M5-2103-01 hCG-M5-2106-02 hCG-M5-2109-01 hCG-M5-2203-01
24 DiagnosUS® HCG-Schwangerschaftsserum/Urintest-Kassette Format Keine** HCG-M5-2106-03
25 DiagnosUS® Schwangerschaftstest Midstream 710928980000 hCG-M11-2103-01 hCG-M11-2105-01
26 DiagnosUS® Ovulationsprädiktor Midstream 697691538914 LH-M11-2101-01 LH-M11-2105-01 LH-M11-2106-01 LH-M11-2107-01

Verbraucher, die noch unbenutzte Tests von Universal Meditech Inc. haben, sollten das Gerät sofort nicht mehr verwenden und alle Restbestände im Müll entsorgen oder auf unsere Kosten an Universal Meditech zurücksenden.

Falls Sie durch diese Produkte Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Universal Meditech Inc.
Markenname: Healthy Wiser und mehr
Produkt zurückgerufen: Testkits
Grund des Rückrufs: Produktsicherheit/Defekt
FDA-Rückrufedatum: 22. September 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-expands-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and