Safety Report: تحديث مجموعات اختبار Universal Meditech Inc. - تم استدعاؤها بسبب سلامة المنتج/العيب, USA

United States

في 22 مايو 2023، بدأت شركة Universal Meditech Inc. في سحب المنتجات التي صنعتها على مستوى البلاد بين مارس 2021 ونوفمبر 2022. يرجع الاستدعاء إلى الأسباب التالية: توقف الشركة عن العمل، وبالتالي لن تكون قادرة على الاستمرار في الوفاء بأي مسؤوليات ما بعد السوق لهذه المنتجات الموزعة. تم توزيع 4 من المنتجات (شريط اختبار الكحول في حليب الثدي PrestiBio، وأشرطة اختبار PrestiBio™ KetoFast™ KetoFast KetoFast، واختبار Diagnosus® SARS-CoV-2 للأجسام المضادة (IgG/IgM)) بشكل مخالف دون الحصول على تصريح أو موافقة مناسبة قبل البيع مما قد يؤدي إلى اختبار غير دقيق النتائج بسبب عدم تقييم الأداء من قبل إدارة الغذاء والدواء. تم توزيع هذه المنتجات على الموزعين في كاليفورنيا ونيويورك ونيوجيرسي وفلوريدا، وربما تم بيعها مرة أخرى للمستهلكين النهائيين في جميع أنحاء الولايات المتحدة. حتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن أي إصابة بسبب استخدام أي من المنتجات.

تم تصنيع المنتجات المسحوبة وتوزيعها من مارس 2021 إلى نوفمبر 2022. تم استدعاء الأنماط/الموديلات/UDI التالية:

لا. اسم المنتج: رقم UDI ورقم الدفعة الذي سيتم استدعاؤه
اختبار الحمل 1 ون ستيب® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
اختبار الإباضة 2 ون ستيب® * B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 شرائط اختبار لكاشف البول من HealthyWiser™ تحتوي على 10 معايير لتحليل البول** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02
4 شرائط اختبار التهاب المسالك البولية من HealthyWiser™ لا تعرف** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 شرائط لاختبار الكيتون من هيلثي وايزر كيتوفاست™ لا يوجد بينها** URS-1-2104-02
6 شرائط لاختبار درجة الحموضة من HealthyWiser™ لا توجد أية** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
شريط الكاسيت رقم 7 hCG للحمل** HCG-M5-2101-01 HCG-M5-2104-01 HCG-M5-2106-01 HCG-M5-2107-01 HCG-M5-2108-01 HCG-M5-2202-01 HCG-M5-2202-02 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2204-01 HCG-M5-2204-01 HCG-M5-2204-01 HCG-M5-2204-01 5-2204-03 هكغ-M5-2206-01 هيكغ-M5-2206-02 هكغ-M5-2207-01 هكغ-M5-2210-02
8 هل أنا حامل اختبار منتصف الحمل لامع** HCG-MHM-2205-01 HCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2207-02 HCG-MHM-2207-03 HCG-MHM-2207-04 HCG-MHM-2208-01 HCG-MHM-2210-02
9 شرائط حمل hCG لا شيدة** HCG-S-2210-03
10 شرائط لاختبار الكحول في حليب الأم PrestiBio™ لا شيء**
11 شريط للإباضة PrestiBio™ *** لا شيء** أي رقم دفعة
12 شريطًا للإباضة والحمل من PrestiBio™ لا يوجد بينها** أي رقم دفعة
13 شريطًا من PrestiBio™ للحمل **** لا شيء** أي رقم دفعة
14 اختبار PrestiBio™ للكشف السريع عن الحمل في منتصف الطريق لاين** أي رقم دفعة
15 شريط اختبار كيتون من PrestiBio™ لا يوجد عدد** أي رقم دفعة
16 شريط اختبار تحليل البول PrestiBio™ لا يوجد** أي رقم دفعة
17 Diagnosus® اختبار التبويض ذو الخطوة الواحدة (الشريط) لامع** LH-S-2204-01-S إله-إس-2111-01-S
18 تشخيص® لا يوجد اختبار للأجسام المضادة لفيروس SARS-CoV-2 (IgG/IgM) ** COV-UL-2208-01
19 Diagnosus® اختبار سن اليأس بخطوة واحدة (لا يوجد شريط** FSH-S-2106-01 FSH-S-2108-01 FSH -S-2111-01-S)
20 ليم للخصوبة hCG اختبار البول أثناء الحمل لامع** hCG -S-2112-02
اختبار الإباضة LH للخصوبة 21 ليم (الشريط) لامع** LH-S-2112-01
22 Diagnosus® hCG شريط اختبار البول أثناء الحمل شكل لامع** HCG-S-2101-01 HCG-S-2111-01-S HCG-S-2112-01
23 Diagnosus® hCG اختبار البول أثناء الحمل شكل كاسيت لانو** HCG-M5-2103-01 HCG-M5-2106-02 hCG- M5-2109-01 hCG- M5-2203-01
24 Diagnosus® hCG مصل الحمل/كاسيت اختبار البول على شكل لامع** HCG-M5-2106-03
25 اختبار الحمل Diagnosus® Midstream 710928980000 HCG-M11-2103-01 HCG-M11-2105-01
26 أداة تشخيص® للتنبؤ بالإباضة في منتصف الطريق 697691538914 LH-M11-2101-01 LH-M11-2105-01 LH-M11-2106-01 LH-M11-2107-01

يجب على المستهلكين الذين لا يزالون لديهم اختبارات غير مستخدمة مصنعة من قبل Universal Meditech Inc. التوقف عن استخدام الجهاز على الفور والتخلص من أي مخزون متبقي في سلة المهملات، أو إعادة الشحن إلى Universal Meditech على حسابنا.

في حالة تعرضك لضرر من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة يونيفرسال ميديتيك
اسم العلامة التجارية: هيلثي وايزر والمزيد
تم استدعاء المنتج: مجموعات الاختبار
سبب الاستدعاء: سلامة المنتج/العيب
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 22 سبتمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-expands-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and