Safety Report: Sprays nasais da marca Ion & Restore - retirados devido à contaminação microbiana, USA

United States

A Biomic Sciences está fazendo o recall voluntário de todos os lotes dos produtos ION* Sinus Support, ION* Biome Sinus e Restore Sinus Spray para o consumidor. Os testes da FDA descobriram que o produto contém contaminação microbiana identificada como Microbacterium sp., Fictibacillus sp., Bacillus sp. (principalmente B. malikii) e Paenibacillus sp (esses microrganismos geralmente não são patogênicos). Esses produtos foram distribuídos para lojas de atacado e varejo, bem como vendidos diretamente aos consumidores on-line. Até o momento, a Biomic Sciences não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este produto.

Declaração de risco: Na população de maior risco, pacientes ou indivíduos que foram submetidos recentemente à cirurgia nasal ou sinusal, há uma probabilidade razoável de que o uso do produto afetado possa resultar em eventos adversos graves ou potencialmente fatais, como bacteremia ou fungemia, rinossinusite bacteriana ou fúngica invasiva ou infecção fúngica disseminada.

O produto é usado como enxágue nasal e é embalado em caixas individuais de um ou dois dispensadores de spray nasal. Os produtos recolhidos são:
- Suporte sinusal ION*. Período de vendas: setembro de 2021 a 20 de setembro de 2023
- Seio do bioma ION*. Período de vendas: setembro de 2019 a setembro de 2021
- Restaure o spray sinusal. Período de vendas: junho de 2017 a setembro de 2019

A Biomic Sciences está notificando seus distribuidores e clientes por meio de comunicações eletrônicas e está providenciando o descarte de todos os produtos retirados. Os consumidores e outras partes que têm o produto recolhido devem parar de usar o produto e descartá-lo ou tirar uma foto do número do lote no fundo da garrafa antes de descartá-lo e enviá-la à Biomic Sciences para providenciar um reembolso.

Caso você sofra danos causados por esses produtos, é importante denunciá-los. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Biomic Sciences
Nome da marca: marcas Ion and Restore
Produto recolhido: sprays nasais
Motivo do recall: Potencial contaminação com Microbacterium spp., Fictibacillus spp., Bacillus spp. e Paenibacillus spp.
Data de recall da FDA: 02 de outubro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/biomic-sciences-issues-voluntary-nationwide-recall-ion-sinus-support-ion-biome-sinus-and-restore