Safety Report: Nasensprays der Marke Ion & Restore — aufgrund mikrobieller Kontamination zurückgerufen, USA

United States

Biomic Sciences ruft freiwillig alle Produkte von ION* Sinus Support, ION* Biome Sinus und Restore Sinus Spray für Verbraucher zurück. Tests der FDA ergaben, dass das Produkt mikrobielle Verunreinigungen enthält, die als Microbacterium sp., Fictibacillus sp., Bacillus sp. (hauptsächlich B. malikii) und Paenibacillus sp. (diese Mikroorganismen sind im Allgemeinen nicht pathogen) identifiziert wurden. Diese Produkte wurden an Groß- und Einzelhandelsgeschäfte sowie direkt online an Verbraucher verkauft. Bislang hat Biomic Sciences keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Produkt erhalten.

Risikoerklärung: In der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppe, d. h. bei Patienten oder Personen, die sich kürzlich einer Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben, besteht eine vernünftige Wahrscheinlichkeit, dass die Anwendung des betroffenen Produkts möglicherweise zu schweren oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen wie Bakteriämie oder Fungämie, invasiver bakterieller oder pilzlicher Rhinosinusitis oder disseminierter Pilzinfektion führen kann.

Das Produkt wird als Nasenspülung verwendet und ist in Einzelkartons mit einem oder zwei Nasensprayspendern verpackt. Die zurückgerufenen Produkte sind:
- ION* Sinus-Unterstützung. Verkaufszeitraum: September 2021 bis 20. September 2023
- ION* Biom Sinus. Verkaufszeitraum: September 2019 bis September 2021
- Stellen Sie das Sinus-Spray wieder her. Verkaufszeitraum: Juni 2017 bis September 2019

Biomic Sciences benachrichtigt seine Vertriebspartner und Kunden per elektronischer Kommunikation und veranlasst die Entsorgung aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher und andere Parteien, die das zurückgerufene Produkt haben, sollten das Produkt nicht mehr verwenden und es entweder wegwerfen oder ein Foto von der Chargennummer auf dem Flaschenboden machen, bevor sie es wegwerfen, und es Biomic Sciences zur Verfügung stellen, um eine Rückerstattung zu veranlassen.

Falls Sie durch diese Produkte Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Biomic Sciences
Markenname: Marken Ion und Restore
Produkt zurückgerufen: Nasensprays
Grund des Rückrufs: Mögliche Kontamination mit Microbacterium spp., Fictibacillus spp., Bacillus spp. und Paenibacillus spp.
FDA-Rückrufedatum: 02. Oktober 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/biomic-sciences-issues-voluntary-nationwide-recall-ion-sinus-support-ion-biome-sinus-and-restore