Safety Report: Cápsulas Hard Dawn Rise and Shine - recolhidas devido ao Tadalafil não declarado, USA

United States

A Esupplementsales, LLC está voluntariamente recordando o número de lote 2107 das cápsulas Hard Dawn Rise and Shine para o nível do consumidor. A Esupplementsales, LLC foi informada pela Amazon que análises laboratoriais descobriram que o produto está contaminado com tadalafil, o que torna o produto um medicamento não aprovado para o qual a segurança e a eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeito a recall.

Tadalafil é um ingrediente conhecido como um inibidor da fosfodiesterase (PDE-5) encontrado em um produto aprovado pela FDA para o tratamento da disfunção erétil masculina.

Consumidores com condições médicas subjacentes que tomam Hard Dawn Rise and Shine com tadalafil não declarado podem apresentar sérios riscos à saúde. Por exemplo, os inibidores da PDE-5 podem interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como nitroglicerina), reduzindo a pressão arterial a níveis perigosos que podem ser fatais. Consumidores com diabetes, pressão alta ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos.

As cápsulas Hard Dawn Rise and Shine são comercializadas como um suplemento dietético para o aprimoramento sexual masculino e são embaladas em blisters de 10 contagens. Os pacotes Hard Dawn Rise and Shine afetados incluem o lote 2107 e uma data de validade de 07/2024. O produto pode ser identificado pelo rótulo abaixo e foi distribuído via internet e enviado pela Amazon em www.amazon.com em todo o país.

Em 17 de dezembro de 2020, a FDA emitiu um comunicado à imprensa que alertou os consumidores para evitar certos produtos encontrados na Amazon, eBay e outros varejistas devido a ingredientes de medicamentos ocultos e potencialmente perigosos. Também incentivou os mercados online a garantir que esses produtos não sejam vendidos em suas plataformas.

A eSupplementSales, LLC está notificando seus clientes por meio deste comunicado à imprensa e enviando mensagens da Amazon para seus clientes e está organizando a devolução de todos os produtos recuperados. Os consumidores que têm cápsulas Hard Dawn Rise and Shine devem parar de usar. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem tido algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento. Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Nome da empresa: Esupplementsales, LLC
Marca: Hard Dawn
Produto em recall: cápsulas Hard Dawn Rise and Shine
Razão do recall: Tadalafil não declarado
Data de recall da FDA: 31 de janeiro de 2022

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/esupplementsales-llc-issues-nationwide-recall-all-lots-hard-dawn-due-presence-undeclared-tadalafil

Fonte: FDA