Safety Report: Colírio pediátrico G-SUPRESS DX - retirado devido à embalagem incorreta, Puerto Rico

Puerto Rico

A Novis PR LLC está retirando voluntariamente o lote D20911 Exp 10/25 do G-Supress DX Pediatric Drops para o nível do consumidor. Verificou-se que algumas embalagens do produto contêm um produto incorreto em seu interior. O produto interno incorreto é um anestésico/analgésico e não uma marca da Novis PR LLC. O lote D20911 foi distribuído entre farmácias em Porto Rico. Até o momento, a Novis PR LLC não recebeu nenhum relato de eventos adversos ou lesões relacionadas a este recall.

O produto anestésico/analgésico contém 60% de álcool etílico e 5% de benzocaína. Há uma probabilidade de eventos adversos graves com um produto contendo álcool, incluindo toxicidade alcoólica. Bebês e crianças pequenas são propensos a hipoglicemia profunda, coma e hipotermia por ingestão de quantidades relativamente pequenas de etanol, e mortes foram relatadas. Além disso, o produto contém benzocaína, mas não inclui um aviso para metemoglobinemia, que é uma condição na qual muito pouco oxigênio é fornecido às células, o que pode ser fatal.

G-Supress DX Pediatric Drops é um supressor de tosse, expectorante e descongestionante nasal usado para o alívio temporário dos sintomas do resfriado comum, fornecido em frascos de 1 onça embalados em uma caixa de papelão. Líquido anestésico/analgésico oral usado para alívio temporário da boca e gengivas fornecido em frascos de 0,5 fl. oz. (15 mL).

A Novis PR LLC está notificando seus distribuidores e clientes por e-mail e telefonemas e organizando a devolução do lote recolhido. Consumidores/distribuidores/varejistas que tenham afetado o lote devem parar de usar e retornar ao local de compra. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao uso ou uso deste medicamento. Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa de notificação de eventos adversos MedWatch da FDA on-line, por correio normal ou por fax. Preencha e envie o relatório on-line

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: NOVIS PR LLC
Nome da marca: G-SUPRESS DX
Produto retirado: colírio pediátrico supressor de tosse, expectorante, descongestionante nasal
Motivo do recall: Segurança de dispositivos e medicamentos/Rotulagem incorreta
Data de recall da FDA: 19 de maio de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novis-pr-llc-issues-voluntary-recall-g-supress-dx-pediatric-drops-due-incorrect-packaging