Safety Report: Gotas pediátricas G-SUPRESS DX: retiradas del mercado debido a un empaque incorrecto, Puerto Rico

Puerto Rico

Novis PR LLC retira voluntariamente el lote D20911 Exp 10/25 de G-Supress DX Pediatric Drops a nivel de consumidor. Se ha descubierto que algunas cajas del producto contienen un producto incorrecto en su interior. El producto incorrecto que contiene es un anestésico/analgésico y no una marca de Novis PR LLC. El lote D20911 se distribuyó entre las farmacias de Puerto Rico. Hasta la fecha, Novis PR LLC no ha recibido ningún informe de eventos adversos o lesiones relacionados con este retiro del mercado.

El producto anestésico/analgésico contiene un 60% de alcohol etílico y un 5% de benzocaína. Existe la probabilidad de que se produzcan efectos adversos graves con un producto que contenga alcohol, incluida la toxicidad alcohólica. Los bebés y los niños pequeños son propensos a sufrir hipoglucemia profunda, coma e hipotermia por la ingestión de cantidades relativamente pequeñas de etanol, y se han notificado muertes. Además, el producto contiene benzocaína, pero no incluye una advertencia sobre la metahemoglobinemia, una afección en la que las células reciben muy poco oxígeno y que puede poner en peligro la vida.

Las gotas pediátricas G-Supress DX son un supresor de la tos, expectorante y descongestionante nasal que se usa para aliviar temporalmente los síntomas del resfriado común, y se suministra en botellas de 1 onza empaquetadas en una caja de cartón. Líquido anestésico/analgésico oral utilizado para el alivio temporal de la boca y las encías, suministrado en botellas de 15 ml (0,5 fl. oz.).

Novis PR LLC notifica a sus distribuidores y clientes por correo electrónico y llamadas telefónicas y organiza la devolución del lote retirado. Los consumidores/distribuidores/minoristas que hayan afectado el lote deben dejar de usarlo y volver al lugar de compra. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento. Las reacciones adversas o los problemas de calidad que se presenten con el uso de este producto se pueden informar al programa de notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax. Complete y envíe el informe en línea

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y a evitar que otros resulten perjudicados, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: NOVIS PR LLC
Nombre de la marca: G-SUPRESS DX
Producto retirado del mercado: gotas pediátricas antitusivas, expectorantes y descongestionantes nasales
Motivo de la retirada: seguridad de los dispositivos y los medicamentos/etiquetado incorrecto
Fecha de retirada de la FDA: 19 de mayo de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novis-pr-llc-issues-voluntary-recall-g-supress-dx-pediatric-drops-due-incorrect-packaging