Safety Report: Injeção de bicarbonato de sódio Exela & Civica - retirada devido à quebra do frasco, USA

United States

A Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) está fazendo o recall voluntário de 49 lotes de injeção de bicarbonato de sódio, USP, 8,4%, frasco de 50 mEq/50 mL, embalagem de 20 contagens, para o nível do consumidor. O produto foi distribuído em todo o país para atacadistas, distribuidores e outros clientes entre 16 de dezembro de 2021 e 10 de agosto de 2022.

Declaração de risco: O produto representa um potencial problema de segurança com a quebra do frasco e o vidro voador quando pressurizado durante a preparação do produto para administração. Exela recebeu cinco (5) relatos de lesões por vidros voadores na pele, olhos e/ou outras partes. Não houve relatos de falhas de esterilidade.

O produto é usado para tratamento de acidose metabólica e é embalado em um frasco de vidro de 50 mL, 20 frascos por caixa. Os frascos são rotulados com a marca Exela (Carton NDC: 51754-5001-5; Frasco NDC: 51754-5001-1, Imagem 1) e a marca Civica (Carton NDC: 72572-740-20; Frasco NDC: 72572-740-1, Imagem 2).

Os lotes afetados por Injeção de Bicarbonato de Sódio, USP, 8,4%, 50 mEq/50 mL (abrangendo as marcas Exela e Civica) incluem os seguintes números de lote e datas de validade:

- Marca (Exela). Lote: P0001370. Data de expiração: 23/10.
- Marca (Exela). Lote: P0001371. Data de expiração: 24/10.
- Marca (Exela). Lote: P0001372. Data de expiração: 23/10.
- Marca (Exela). Lote: P0001433. Data de expiração: 23/11.
- Marca (Exela). Lote: P0001434. Data de expiração: 23/11.
- Marca (Exela). Lote: P0001443. Data de expiração: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001468. Data de expiração: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001469. Data de expiração: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001470. Data de expiração: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001495. Data de expiração: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001505. Data de expiração: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001506. Data de expiração: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001509. Data de expiração: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001510. Data de expiração: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001511. Data de expiração: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001512. Data de expiração: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001560. Data de expiração: 01/24.
- Marca (Exela). Lote: P0001561. Data de expiração: 01/24.
- Marca (Exela). Lote: P0001562. Data de expiração: 01/24.
- Marca (Exela). Lote: P0001564. Data de expiração: 01/24.
- Marca (Exela). Lote: P0001566. Data de expiração: 01/24.
- Marca (Exela). Lote: P0001567. Data de expiração: 01/24.
- Marca (Exela). Lote: P0001568. Data de expiração: 01/24.
- Marca (Exela). Lote: P0001571. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001572. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001573. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001574. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001578. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001579. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001580. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001583. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001586. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001587. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001588. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001593. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001594. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001610. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001618. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001619. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001644. Data de expiração: 24/03.
- Marca (Exela). Lote: P0001645. Data de expiração: 24/03.
- Marca (Exela). Lote: P0001646. Data de expiração: 24/03.
- Marca (Exela). Lote: P0001654. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Exela). Lote: P0001662. Data de expiração: 24/03.
- Marca (Exela). Lote: P0001664. Data de expiração: 24/03.
- Marca (Exela). Lote: P0001730. Data de expiração: 24/05.
- Marca (Civica). Lote: P0001497. Data de expiração: 23/12.
- Marca (Civica). Lote: P0001600. Data de expiração: 24/02.
- Marca (Civica). Lote: P0001663. Data de expiração: 24/03.

O produto Exela (Carton NDC: 51754-5001-5; Frasco NDC: 51754-5001-1) pode ser identificado pelos números NDC e pela tampa de segurança amarela flip-top no frasco de 50 mL. A embalagem tem uma faixa roxa contendo informações de concentração e o nome do fabricante “Exela Pharma Sciences” na parte inferior canto direito. O rótulo do frasco tem uma faixa roxa contendo informações de concentração com o nome “Exela Pharma Sciences” no verso.

O produto Civica (caixa NDC: 72572-740-20; Frasco NDC: 72572-740-1) pode ser identificado pelos números NDC, pela tampa de segurança amarela flip-top no frasco de 50 mL e pela embalagem que tem uma faixa verde contendo informações de concentração e o nome do fabricante “Civica” no canto inferior direito. O rótulo do frasco tem uma faixa verde contendo informações de concentração com o nome “Civica” no verso.

Todos os lotes listados acima são fornecidos apenas em caixas de 20 contagens. Não se espera que esse recall cause escassez de medicamentos.

A Exela está notificando seus clientes por e-mail e correio certificado e está providenciando a devolução e substituição de todos os produtos retirados diretamente para a Exela. Os clientes que têm um produto que está sendo retirado devem interromper o uso, separar o produto retirado, enviar um formulário de resposta de recall de estoque para a Exela (mesmo que não haja nenhum produto para devolver) e reter o produto até que as instruções de envio sejam fornecidas pela Exela.

Caso você tenha sofrido danos causados por esses produtos, é importante denunciá-los. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.

Nome da empresa: Exela Pharma Sciences, LLC
Nome da marca: Exela & Civica
Produto retirado: injeção de bicarbonato de sódio, USP, 8,4%, frasco de 50 mEq/50 mL
Razão do recall: Vial Breakage
Data de recall da FDA: 13 de outubro de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sodium-bicarbonate-injection-usp-84-50