Safety Report: حقن إكسيلا وسيفيكا بيكربونات الصوديوم - تم سحبه بسبب كسر القارورة, USA

United States

تقوم شركة Exela Pharma Sciences، LLC، (Exela) طواعية بسحب 49 حصة من حقن بيكربونات الصوديوم، USP، 8.4٪، 50 MEQ/50 مل قارورة، 20 قطعة كرتونة، إلى مستوى المستهلك. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين والعملاء الآخرين بين 16 ديسمبر 2021 و 10 أغسطس 2022.

بيان المخاطر: يشكل المنتج مصدر قلق محتمل يتعلق بالسلامة مع كسر القارورة والزجاج المتطاير عند الضغط عليه أثناء تحضير المنتج للإدارة. تلقت Exela خمسة (5) تقارير عن إصابة الزجاج المتطاير بالجلد والعين و/أو أجزاء أخرى. لم ترد أي تقارير عن فشل العقم.

يستخدم المنتج لعلاج الحماض الاستقلابي ويتم تعبئته في قارورة زجاجية سعة 50 مل، 20 قارورة لكل كرتونة. تم تصنيف القوارير بعلامة إكسيلا التجارية (كارتون NDC: 51754-5001-5؛ فيال NDC: 51754-5001-1، الصورة 1) والعلامة التجارية سيفيكا (كرتون NDC: 72572-740-20؛ فيال NDC: 72572-740-1، الصورة 2).

تشمل كميات حقن بيكربونات الصوديوم المتأثرة، USP، 8.4٪، 50 MEQ/50 mL (التي تغطي كلا من العلامات التجارية Exela و Civica) أرقام اللوتات التالية وتواريخ انتهاء الصلاحية:

- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001370. تاريخ انتهاء الصلاحية: 10/23.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001371. تاريخ انتهاء الصلاحية: 10/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001372. تاريخ انتهاء الصلاحية: 10/23.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001433. تاريخ انتهاء الصلاحية: 11/23.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001434. تاريخ انتهاء الصلاحية: 11/23.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001443. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/23.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001468. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/23.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001469. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/23.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001470. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/23.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001495. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/23.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001505. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/23.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001506. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/23.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001509. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/23.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001510. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/23.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001511. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/23.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001512. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/23.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001560. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001561. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001562. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001564. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001566. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001567. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001568. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001571. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001572. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001573. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001574. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001578. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001579. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001580. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001583. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001586. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001587. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001588. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). اللوت: P0001593. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001594. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001610. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001618. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001619. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001644. تاريخ انتهاء الصلاحية: 03/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001645. تاريخ انتهاء الصلاحية: 03/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001646. تاريخ انتهاء الصلاحية: 03/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001654. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001662. تاريخ انتهاء الصلاحية: 03/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001664. تاريخ انتهاء الصلاحية: 03/24.
- العلامة التجارية (إكسيلا). الكمية: P0001730. تاريخ انتهاء الصلاحية: 05/24.
- العلامة التجارية (سيفيكا). الكمية: P0001497. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/23.
- العلامة التجارية (سيفيكا). الكمية: P0001600. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/24.
- العلامة التجارية (سيفيكا). الكمية: P0001663. تاريخ انتهاء الصلاحية: 03/24.

يمكن التعرف على منتج Exela (Carton NDC: 51754-5001-5؛ Vial NDC: 51754-5001-1) من خلال أرقام NDC، ومن خلال غطاء الأمان الأصفر القابل للطي على القارورة سعة 50 مل. يحمل الكرتون شريطًا أرجوانيًا يحتوي على معلومات التركيز واسم الشركة المصنعة «Exela Pharma Sciences» في الجزء السفلي. الزاوية اليمنى. يحمل ملصق القارورة شريطًا أرجوانيًا يحتوي على معلومات التركيز مع اسم «Exela Pharma Sciences» على ظهره.

يمكن التعرف على منتج Civica (Carton NDC: 72572-740-20؛ Vial NDC: 72572-740-1) من خلال أرقام NDC، ومن خلال غطاء الأمان الأصفر القابل للطي على القارورة سعة 50 مل، والكرتون الذي يحمل شريطًا أخضر يحتوي على معلومات التركيز واسم الشركة المصنعة «Civica» في الزاوية اليمنى السفلية. يحمل ملصق القارورة شريطًا أخضر يحتوي على معلومات التركيز مع اسم «Civica» على الظهر.

يتم توفير جميع القطع المذكورة أعلاه في 20 كرتونة فقط. من غير المتوقع أن يتسبب هذا الاستدعاء في نقص الأدوية.

تقوم Exela بإخطار عملائها عن طريق البريد الإلكتروني والبريد المعتمد وتقوم بترتيب إرجاع واستبدال جميع المنتجات التي تم سحبها مباشرة إلى Exela. يجب على العملاء الذين لديهم منتج يتم استدعاؤه التوقف عن الاستخدام، وفصل المنتج الذي تم سحبه، وإرسال نموذج الرد على مخزون الاستدعاء إلى Exela (حتى إذا لم يكن هناك منتج لإرجاعه)، والاحتفاظ بالمنتج حتى يتم توفير تعليمات الشحن من قبل Exela.

في حالة تعرضك لضرر من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.

اسم الشركة: إكسيلا فارما ساينسز, LLC
اسم العلامة التجارية: إكسيلا وسيفيكا
تم استدعاء المنتج: حقن بيكربونات الصوديوم، USP، 8.4٪، 50 MEQ/50 مل قارورة
سبب الاستدعاء: كسر القارورة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 13 أكتوبر 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sodium-bicarbonate-injection-usp-84-50