Safety Report: Ventiladores de cuidados subagudos Dräger Carina - retirados devido à segurança do produto/potencial material estranho, USA

United States

Drägerwerk AG & Co. A KGaA iniciou uma notificação voluntária de recall para ventiladores de cuidados subagudos da Dräger Carina para tratar da possível contaminação do gás respiratório com 1,3-dicloropropan-2-ol, um constituinte da espuma PE-PUR usada para isolamento acústico. Até o momento, as atividades de fiscalização do mercado da Dräger mostram que nenhuma reclamação relacionada a esse problema foi relatada. Nos EUA, o ventilador Carina foi distribuído de 16 de março de 2009 a 20 de outubro de 2012. Fora dos EUA, o ventilador Carina foi distribuído de 23 de maio de 2007 a 3 de fevereiro de 2022.

O produto recuperado é:
- Ventilador Dräger Carina Sub-Acute Care, número de peça: 5704110, número UDI: 04048675398516.

Embora a Dräger tenha interrompido a produção do ventilador Carina em 2019, a empresa planeja remover a espuma dos ventiladores Carina ainda em uso e substituí-la por uma tampa de ventilador recém-projetada, sem espuma adicional, para fins de redução de ruído.

Em todo o mundo, o ventilador Carina foi distribuído aos clientes pelas entidades de vendas e serviços da Dräger. O ventilador Carina foi fabricado de 1º de novembro de 2006 a 30 de novembro de 2019.

Para determinar a estabilidade de longo prazo da espuma de poliéter poliuretano (PE-PUR) usada para isolamento acústico em ventiladores Carina, a Dräger submeteu dispositivos de diferentes idades a testes de biocompatibilidade. Para ventiladores Carina operados por períodos de até 15 anos, nenhum produto de degradação ou decaimento relacionado à idade associado à degradação foi encontrado nesses testes padrão. No entanto, alguns testes padrão conduzidos por Dräger mediram concentrações de 1,3-dicloropropano-2-ol acima do nível de absorção aceitável durante o uso contínuo (>30 dias) em pacientes pediátricos. As investigações de Dräger determinaram que uma configuração de volumes mínimos mais altos leva a concentrações mais baixas no ar respirável. Em um volume minuto superior a 3,6 l/min, as concentrações medidas estavam na faixa aceitável para uso contínuo em pacientes adultos. O 1,3-dicloropropan-2-ol é um constituinte da espuma de poliuretano, que não foi descoberta no gás respiratório durante o período anterior testes de biocompatibilidade conduzidos no âmbito de aprovações e modificações de produtos. Impacto potencial no paciente.

Na literatura, o 1,3-dicloropropan-2-ol é considerado extremamente tóxico e um potencial carcinógeno. Os riscos potenciais de exposição a produtos químicos devido à liberação de gases incluem: dor de cabeça/tontura, irritação (olhos, nariz, trato respiratório, pele), hipersensibilidade, náuseas/vômitos, efeitos tóxicos e cancerígenos. Não houve relatos de morte como resultado dessa exposição. Esses problemas podem resultar em ferimentos graves, que podem ser fatais, causar deficiência permanente e/ou exigir intervenção médica para evitar a deficiência permanente. Até o momento, a Dräger não recebeu nenhum sintoma relatado de uma reação tóxica aguda, nem nenhuma outra reclamação relacionada a esse problema por meio de nossa vigilância de mercado.

Nome da empresa: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Nome da marca: Dräger
Produto recolhido: Ventiladores Carina Sub-Acute Care
Motivo do recall: Segurança do produto/potencial material estranho
Data de recall da FDA: 04 de agosto de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/drager-issues-worldwide-voluntary-recall-notification-carina-sub-acute-care-ventilators-address