Safety Report: Dräger Carina Sub-Acute Care 呼吸机-因产品安全/潜在异物而召回, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Drägerwerk AG & Co.KGaA发起了对Dräger Carina Sub-Acute Care呼吸机的自愿召回通知，以解决呼吸气体可能受到1,3-二氯丙烷-2-醇的污染，1,3-二氯丙烷-2-醇是用于隔音的PE-PUR泡沫的成分。迄今为止，Dräger的市场监督活动表明，尚未收到与该问题有关的投诉报告。在美国，Carina 呼吸机的分发时间为 2009 年 3 月 16 日至 2012 年 10 月 20 日。在美国以外，Carina 呼吸机的分发时间为 2007 年 5 月 23 日至 2022 年 2 月 3 日。召回的商品是：
-Dräger Carina Sub-Acute Care 呼吸机，零件号：5704110，UDI 编号：04048675398516。
尽管德雷格于2019年停止生产Carina呼吸机，但为了降低噪音，该公司计划从仍在使用的Carina呼吸机中去除泡沫，取而代之的是新设计的鼓风机盖，不增加泡沫。
在全球范围内，Carina 呼吸机由 Dräger 销售和服务实体分销给客户。Carina 呼吸机于 2006 年 11 月 1 日至 2019 年 11 月 30 日期间生产。
为了确定用于Carina通风机隔音的聚醚聚氨酯（PE-PUR）泡沫的长期稳定性，德雷格对不同年龄的设备进行了生物相容性测试。对于运行时间长达15年的Carina呼吸机，在这些标准测试中未发现与年龄相关的降解或衰变产物。但是，德雷格进行的某些标准测试测得儿科患者在连续使用（>30 天）期间，1,3-二氯丙烷-2-醇的浓度高于可接受的摄取水平。德雷格的调查确定，设置较高的分钟体积会导致呼吸空气中的浓度降低。当一分钟体积大于3.6 l/min时，测得的浓度在成人患者连续使用的可接受范围内。1,3-二氯丙烷-2-醇是聚氨酯泡沫的成分，以前在呼吸气体中未发现这种泡沫 在产品批准和修改的框架内进行的生物相容性测试。对患者的潜在影响。
在文献中，1,3-二氯丙烷-2-醇被认为具有急性毒性，是一种潜在的致癌物质。排气引起的化学品暴露的潜在风险包括：头痛/头晕、刺激（眼睛、鼻子、呼吸道、皮肤）、超敏反应、恶心/呕吐、毒性和致癌作用。目前尚无因这种接触而死亡的报告。这些问题可能导致严重伤害，可能危及生命，导致永久性损伤，和/或需要医疗干预以防止永久性损伤。迄今为止，Dräger 尚未收到任何急性毒性反应症状的报告，也没有通过我们的市场监测收到任何与该问题有关的其他投诉。
公司名称：Drägerwerk AG & Co.kGaA
品牌名称：Dräger
产品召回：Carina 亚急性护理呼吸机
召回原因：产品安全/潜在异物
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 8 月 4 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/drager-issues-worldwide-voluntary-recall-notification-carina-sub-acute-care-ventilators-address
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