Safety Report: Medicamento oral antifúngico BREXAFEMME® - retirado devido à potencial contaminação cruzada, USA

United States

A SCYNEXIS, Inc. está conduzindo um recall nacional voluntário de 2 lotes de BREXAFEMME® (comprimidos de ibrexafungerp) para o consumidor no mercado dos EUA devido à potencial contaminação cruzada com uma substância não antibacteriana ß-lactâmica no citrato de ibrexafungerp usado para fabricar os comprimidos BREXAFEMME®. Durante uma análise dos equipamentos de fabricação e das atividades de limpeza em um fornecedor, a SCYNEXIS foi informada do risco potencial de contaminação cruzada com uma substância medicamentosa beta-lactama não antibacteriana. Até o momento, o SCYNEXIS não recebeu nenhum relato de eventos adversos estabelecidos como decorrentes da possível contaminação cruzada com beta-lactâmicos.

Declaração de risco: A potencial contaminação cruzada com uma substância beta-lactâmica não antibacteriana pode levar a reações de hipersensibilidade, como inchaço, erupção cutânea, urticária e anafilaxia, uma reação adversa potencialmente fatal.

BREXAFEMME® é um produto antifúngico indicado para o tratamento da candidíase vulvovaginal (CVV) e para a redução da incidência de candidíase vulvovaginal recorrente (RVVC).

BREXAFEMME® é dispensado em uma caixa e embalado em blisters com quatro comprimidos de 150 mg (NDC 75788-115-04). O comprimido BREXAFEMME® para administração oral é um comprimido roxo, oval, biconvexo, revestido por película, gravado com 150 em um lado e SCY no outro lado. Os lotes BREXAFEMME® afetados incluem os seguintes lotes e datas de vencimento: LF21000008 (data de validade 11/2023) e LF22000051 (data de expiração 11/2025). Os lotes recolhidos foram distribuídos em todo o país para atacadistas nos EUA, a partir de dezembro de 2022.

A SCYNEXIS está trabalhando com a Sedgwick para gerenciar o recall do produto até o nível do consumidor. A Sedgwick notificará os distribuidores da BREXAFEMME® por meio de uma carta de notificação de recall e providenciará a devolução do lote recolhido de distribuidores, varejistas e consumidores.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Scynexis, Inc.
Nome da marca: Brexafemme
Produto recolhido: Medicação oral antifúngica
Motivo do recall: Potencial contaminação cruzada com substância medicamentosa beta-lactama não antibacteriana
Data de recall da FDA: 28 de setembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/scynexis-issues-voluntary-nationwide-recall-brexafemmer-ibrexafungerp-tablets-due-potential-cross