Safety Report: Medicamento antimicótico oral BREXAFEMME®: retirado del mercado debido a una posible contaminación cruzada, USA

United States

SCYNEXIS, Inc. está retirando voluntariamente a nivel nacional 2 lotes de BREXAFEMME® (tabletas de ibrexafungerp) para el consumidor en el mercado estadounidense debido a la posible contaminación cruzada con un fármaco ß-lactámico no antibacteriano presente en el citrato de ibrexafungerp utilizado para fabricar las tabletas BREXAFEMME®. Durante una revisión del equipo de fabricación y las actividades de limpieza de un proveedor, se informó a SCYNEXIS del posible riesgo de contaminación cruzada con un fármaco betalactámico no antibacteriano. Hasta la fecha, SCYNEXIS no ha recibido ningún informe de efectos adversos que se demuestre que se deben a una posible contaminación cruzada con betalactámicos.

Declaración de riesgo: La posible contaminación cruzada con un fármaco betalactámico no antibacteriano podría provocar reacciones de hipersensibilidad como hinchazón, sarpullido, urticaria y anafilaxia, una reacción adversa potencialmente mortal.

BREXAFEMME® es un producto antifúngico indicado para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal (VVC) y la reducción de la incidencia de la candidiasis vulvovaginal recurrente (VVC).

BREXAFEMME® se dispensa en una caja de cartón y se envasa en blíster con cuatro comprimidos de 150 mg (NDC 75788-115-04). El comprimido BREXAFEMME® para administración oral es un comprimido recubierto con película de color morado, ovalado, biconvexo y grabado con 150 en una cara y SCY en la otra. Los lotes BREXAFEMME® afectados incluyen los siguientes lotes y fechas de caducidad: LF21000008 (fecha de caducidad 11/2023) y LF22000051 (fecha de caducidad 11/2025). Los lotes retirados del mercado se distribuyeron en todo el país a mayoristas de EE. UU. a partir de diciembre de 2022.

SCYNEXIS colabora con Sedgwick para gestionar la retirada del producto hasta el nivel de los consumidores. Sedgwick notificará a los distribuidores de BREXAFEMME® mediante una carta de notificación de retirada y organizará la devolución del lote retirado por parte de los distribuidores, minoristas y consumidores.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas se vean perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Scynexis, Inc.
Nombre de la marca: Brexafemme
Producto retirado: medicamento antimicótico oral
Motivo de la retirada: posible contaminación cruzada con un fármaco betalactámico no antibacteriano
Fecha de retirada del mercado por la FDA: 28 de septiembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/scynexis-issues-voluntary-nationwide-recall-brexafemmer-ibrexafungerp-tablets-due-potential-cross