Safety Report: Prueba casera STANDARD Q COVID-19 Ag: retirada del mercado debido a la importación ilegal a los EE. UU., USA

United States

SD Biosensor, Inc., una empresa global de diagnóstico in vitro, está retirando voluntariamente su prueba casera STANDARD Q COVID-19 Ag en los Estados Unidos, debido a informes confirmados de que los kits de prueba se importaron ilegalmente a los Estados Unidos. La prueba casera STANDARD Q COVID-19 Ag no está autorizada, autorizada ni aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su distribución o uso en los Estados Unidos. Si bien no hay una distribución conocida de estas pruebas directamente a los consumidores, SD Biosensor, Inc. está emitiendo este retiro voluntario por precaución.

STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 presente en una muestra nasal humana. Solo proporciona un resultado inicial de la prueba de detección. El resultado de esta prueba no debe ser la única base para el diagnóstico; se requieren pruebas de confirmación.

En el improbable caso de que los consumidores en los Estados Unidos se enfrenten a la «Prueba casera agrícola STANDARD Q COVID-19», se les anima a descartar y evitar cualquier uso de la prueba, ya que la FDA no la ha autorizado, autorizado o aprobado para su uso en las pruebas y el diagnóstico de COVID-19 en los Estados Unidos. Se recomienda encarecidamente a los consumidores que hayan utilizado la prueba que consideren volver a hacerse la prueba con una prueba autorizada o autorizada por la FDA.

SD Biosensor, Inc. considera que la importación ilegal es un asunto grave. Además de emitir un retiro voluntario para la «Prueba casera STANDARD Q COVID-19 Ag», SD Biosensor, Inc. ha iniciado una investigación para determinar cómo se importó ilegalmente el producto a los Estados Unidos. Se ordenará a los distribuidores o personas que importaron ilegalmente los productos vendidos inicialmente fuera de los Estados Unidos que detengan la actividad ilegal e inicien una retirada inmediata del producto.

SD Biosensor, Inc. está tomando las medidas apropiadas para evitar nuevos intentos de importación ilegal de pruebas no autorizadas mediante el fortalecimiento de los términos del contrato y su cumplimiento con sus distribuidores. Además, la compañía anunció públicamente que si se descubren tales importaciones ilegales en el futuro, las personas/distribuidores responsables enfrentarán acciones legales estrictas y responsabilidades por daños.

Nombre de la compañia: SD Biosensor, Inc.
Nombre de la marca: SD Biosensor, Inc.
Producto retirado: Prueba casera STANDARD Q COVID-19 Ag
Motivo de la retirada: importado ilegalmente a los Estados Unidos
Fecha de retirada de la FDA: 4 de febrero de 2022

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sd-biosensor-issues-notification-voluntary-recall-standard-q-covid-19-ag-home-test

Fuente: FDA