Safety Report: معيار Q COVID-19 Ag اختبار المنزل - تم استدعاؤه بسبب استيراده بشكل غير قانوني إلى الولايات المتحدة, USA

United States

تستدعي SD Biosensor, Inc.، وهي شركة عالمية للتشخيص في المختبر، طواعية اختبار STANDARD Q COVID-19 Ag المنزلي في الولايات المتحدة، بسبب التقارير المؤكدة التي تفيد بأن مجموعات الاختبار تم استيرادها بشكل غير قانوني إلى الولايات المتحدة. اختبار Q COVID-19 Ag Home القياسي غير مصرح به أو مصرح به أو معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتوزيع أو الاستخدام في الولايات المتحدة. على الرغم من عدم وجود توزيع معروف لهذه الاختبارات مباشرة على المستهلكين، فإن SD Biosensor, Inc. تصدر هذا الاستدعاء الطوعي بدافع وفرة من الحذر.

معيار Q COVID-19 Ag Home Test هو اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن مستضد nucleocapsid SARS-CoV-2 الموجود في عينة الأنف البشرية. يوفر فقط نتيجة اختبار الفحص الأولي. يجب ألا تكون نتيجة هذا الاختبار هي الأساس الوحيد للتشخيص؛ فالاختبار الشرطي مطلوب.

في حالة مواجهة المستهلكين في الولايات المتحدة «معيار Q COVID-19 Ag Home Test»، يتم تشجيعهم على تجاهل وتجنب أي استخدام للاختبار، حيث لم يتم التصريح به أو الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لاستخدامه في اختبار COVID-19 والتشخيص في الولايات المتحدة. يتم تشجيع المستهلكين الذين استخدموا الاختبار بشدة على التفكير في إعادة الاختبار باستخدام اختبار معتمد أو معتمد من إدارة الغذاء والدواء.

تعتبر شركة SD Biosensor، Inc. الاستيراد غير القانوني مسألة خطيرة. بالإضافة إلى إصدار استدعاء طوعي لـ «اختبار STANDARD Q COVID-19 Ag Home»، بدأت SD Biosensor، Inc. تحقيقًا لتحديد كيفية استيراد المنتج بشكل غير قانوني إلى الولايات المتحدة. سيتم أمر الموزعين أو الأفراد الذين استوردوا المنتجات المباعة في البداية خارج الولايات المتحدة بشكل غير قانوني بوقف النشاط غير القانوني والبدء في استدعاء فوري للمنتج.

تتخذ SD Biosensor, Inc. التدابير المناسبة لمنع المزيد من المحاولات للاستيراد غير القانوني للاختبارات غير المصرح بها من خلال تعزيز شروط العقد وإنفاذها مع موزعيها. بالإضافة إلى ذلك، أعلنت الشركة علنًا أنه إذا تم اكتشاف مثل هذه الواردات غير القانونية في المستقبل، فإن الأفراد/الموزعين المسؤولين سيواجهون إجراءات قانونية صارمة ومسؤوليات عن الأضرار.

اسم الشركة: SD Biosensor، Inc.
اسم العلامة التجارية: SD Biosensor، Inc.
تم استدعاء المنتج: معيار Q COVID-19 في اختبار المنزل
سبب الاستدعاء: المستوردة بشكل غير قانوني إلى الولايات المتحدة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 04 فبراير 2022

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sd-biosensor-issues-notification-voluntary-recall-standard-q-covid-19-ag-home-test

المصدر: إدارة الغذاء والدواء