Safety Report: Prueba de COVID-19 de venta libre de Detect, Inc.: retirada del mercado debido a que puede dar resultados falsos negativos, USA

United States

Detect, Inc. está retirando voluntariamente lotes específicos del Detect COVID-19 Test™, su prueba molecular de venta libre que se utiliza para identificar el SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) en hisopos nasales recolectados por uno mismo. La retirada afecta a un total de 11 102 pruebas enviadas a los clientes entre el 26 de julio de 2022 y el 26 de agosto de 2022. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos otorgó la autorización de uso de emergencia (EUA) a la prueba el 28 de octubre de 2021. Hasta la fecha, Detect no ha recibido ningún informe de resultados falsos negativos relacionados con los lotes afectados y está retirando el producto por precaución.

Existe una mayor probabilidad de que las pruebas de los números de lote que se indican a continuación arrojen resultados falsos negativos. Detect ha llevado a cabo una investigación exhaustiva para identificar este problema y ha tomado la decisión de retirar voluntariamente estos lotes. La fiabilidad de los resultados positivos de las pruebas no se ve afectada.

A continuación se muestra una lista de los lotes afectados. El número de lote se encuentra en el lateral de cada caja de prueba junto con la fecha de caducidad.
Número de lote: HB264, Fecha de caducidad: 1/1/2023, Número de pruebas enviadas: 7,382
Número de lote: HY263, Fecha de caducidad: 1/1/2023, Número de pruebas enviadas: 1,800
Número de lote: HY264, Fecha de caducidad: 1/1/2023, Número de pruebas enviadas: 1.920

Existe una mayor probabilidad de que las pruebas de los números de lote que se indican a continuación arrojen resultados falsos negativos. Detect ha llevado a cabo una investigación exhaustiva para identificar este problema y ha tomado la decisión de retirar voluntariamente estos lotes. Hasta la fecha, Detect no ha recibido ningún informe de resultados falsos negativos relacionados con los lotes afectados y está retirando el producto por precaución. La fiabilidad de los resultados positivos de las pruebas no se ve afectada.

Detect está notificando a todos los clientes y distribuidores afectados por la retirada. Cualquier persona que posea las pruebas no utilizadas de los lotes afectados debe desecharlas. El embalaje exterior es reciclable, mientras que todos los componentes de prueba se pueden desechar como basura normal. Los centros de detección no se ven afectados por la retirada y no es necesario desecharlos.

Los usuarios de la prueba que intenten utilizar las pruebas retiradas del mercado recibirán una notificación en la Detect App™ de que la prueba se ha retirado del mercado y que no se puede utilizar.

Detect, Inc. emitirá un reembolso* por las pruebas afectadas (según lo verificado por Detect) una vez que los clientes acuse de recibo la comunicación relacionada con la retirada y confirmen que todas las pruebas afectadas que estén en su poder han sido desechadas.

Nombre de compañía: Detect, Inc.
Nombre de la marca: Detect
Producto retirado del mercado: prueba de COVID-19 de venta libre
Motivo de la retirada: existe una mayor probabilidad de que las pruebas de los números de lote que se indican a continuación arrojen resultados falsos negativos
Fecha de retirada de la FDA: 12 de diciembre de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-three-detect-covid-19-test-lots