Safety Report: Test de dépistage de la COVID-19 en vente libre de Detect, Inc., rappelé en raison d'un risque de faux résultats négatifs, USA

United States

Detect, Inc. procède volontairement au rappel de lots spécifiques du Detect COVID-19 Test™, son test moléculaire en vente libre utilisé pour identifier le SRAS-CoV-2 (le virus responsable de la COVID-19) sur des écouvillons nasaux prélevés par ses soins. Le rappel concerne un total de 11 102 tests expédiés aux clients entre le 26 juillet 2022 et le 26 août 2022. Le test a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 28 octobre 2021. À ce jour, Detect n'a reçu aucun rapport faisant état de résultats faussement négatifs concernant les lots concernés et émet ce rappel par mesure de prudence.

Il existe un risque accru que les tests effectués à partir des numéros de lot indiqués ci-dessous donnent des résultats faussement négatifs. Detect a mené une enquête approfondie pour identifier ce problème et a décidé de procéder à un rappel volontaire pour ces lots. La fiabilité des résultats de test positifs n'est pas affectée.

Vous trouverez ci-dessous la liste des lots concernés. Le numéro de lot se trouve sur le côté de chaque boîte de test ainsi que la date limite de consommation.
Numéro de lot : HB264, date limite de consommation : 01/01/2023, nombre de tests expédiés : 7 382
Numéro de lot : HY263, date limite de consommation : 01/01/2023, nombre de tests expédiés : 1 800
Numéro de lot : HY264, date limite de consommation : 01/01/2023, nombre de tests expédiés : 1 920

Il existe un risque accru que les tests effectués à partir des numéros de lot indiqués ci-dessous donnent des résultats faussement négatifs. Detect a mené une enquête approfondie pour identifier ce problème et a décidé de procéder à un rappel volontaire pour ces lots. À ce jour, Detect n'a reçu aucun rapport faisant état de résultats faussement négatifs concernant les lots concernés et émet ce rappel par mesure de prudence. La fiabilité des résultats de test positifs n'est pas affectée.

Detect informe tous les clients et distributeurs concernés par le rappel. Toute personne en possession de tests non utilisés provenant des lots concernés doit les éliminer. L'emballage extérieur est recyclable tandis que tous les composants du test peuvent être jetés comme déchets ordinaires. Les Detect Hubs ne sont pas concernés par le rappel et n'ont pas besoin d'être jetés.

Les utilisateurs des tests qui tentent d'utiliser des tests rappelés seront informés dans l'application Detect™ que le test a été rappelé et ne peut pas être utilisé.

Detect, Inc. remboursera les tests concernés (tels que vérifiés par Detect) dès que le client aura accusé réception de la communication relative au rappel et confirmé que tous les tests concernés en possession ont été détruits.

Nom de l'entreprise : Detect, Inc.
Nom de marque : Detect
Produit rappelé : Test de dépistage de la COVID-19 en vente libre
Motif du rappel : Il existe un risque accru que les tests effectués à partir des numéros de lot indiqués ci-dessous donnent des résultats faussement négatifs
Date de rappel de la FDA : 12 décembre 2022

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-three-detect-covid-19-test-lots