Safety Report: Advanced Bionics Implantes cocleares - retirados debido a informes de degradación del rendimiento auditivo, Valencia, Santa Clarita, CA, USA

Santa Clarita, 91354 California, United States

Nombre de la empresa: Advanced Bionics
Marca: HiRes Ultra y Ultra 3D.
Producto retirado: Implantes cocleares
Motivo de la retirada: Informes de degradación del rendimiento auditivo
Fecha de retirada de la FDA: 10 de marzo de 2020
Detalles del recuerdo: Advanced Bionics (AB), líder mundial en el desarrollo de sistemas avanzados de implantes cocleares, anunció hoy que ha comenzado a notificar a las autoridades reguladoras que iniciará voluntariamente una acción correctiva de campo relacionada con la versión inicial de los dispositivos de implantes cocleares HiRes Ultra y Ultra 30 debido a una disminución en el rendimiento experimentado por un pequeño porcentaje de receptores. La prioridad de AB es garantizar que todos los receptores de implantes cocleares y los proveedores de atención médica cuenten con la información que necesitan para comprender esta situación y que reciban el apoyo necesario. Los destinatarios existentes de HiRes Ultra y Ultra 3D pueden seguir utilizando su dispositivo de forma normal. Si los receptores experimentan problemas de degradación auditiva, deben visitar a su audiólogo u otro proveedor de atención médica. Además, iniciaremos el proceso de notificación para los destinatarios de dispositivos de todo el mundo, cuando lo permita, para que sean conscientes del posible problema. Esta acción voluntaria se está tomando con mucha precaución en respuesta a los recientes aumentos en los explantes de dispositivos Ultra relacionados con bajas impedancias e informes de degradación del rendimiento auditivo. Al 11 de febrero de 2020, de los más de 16.000 receptores de estos implantes, menos del 0,5% se han explorado por esta razón. Tenga en cuenta que este problema relacionado con el dispositivo puede manifestarse en una degradación del rendimiento que podría requerir una cirugía de revisión. El único potencial de daño al paciente son los riesgos asociados con una cirugía. AB ha identificado factores que contribuyen a los síntomas clínicos que conducen a la degradación del rendimiento explante y auditivo. Esta información será proporcionada a los profesionales de la salud y receptores en las geografías que lo permitan. A partir del 11 de febrero, en el pequeño número de casos que se han explorado, la entrada de líquidos en el electrodo ha ocurrido lo que lleva a la interrupción de la estimulación. Se ha demostrado que el sello hermético de la caja del implante está intacto. En nuestros esfuerzos por mejorar continuamente nuestros productos y en respuesta a los primeros informes de este problema AB ha desarrollado varias mejoras en el dispositivo para abordar el problema (nueva versión). AB ha recibido la aprobación regulatoria de la FDA en los EE.UU. y TUV SUD en Europa para estas mejoras. AB está en proceso de presentar estas mejoras a otros organismos reguladores mundiales. AB planea distribuir productos en estas geografías tan pronto como se obtengan las aprobaciones. AB continuará distribuyendo el implante coclear HiRes 90K Advantage, así como la nueva versión de HiRes Ultra y Ultra 3D basada en la disponibilidad del mercado.Las generaciones anteriores de implantes cocleares AB y procesadores de sonido externos y accesorios no están incluidas en el ámbito de esta acción voluntaria de campo. La principal preocupación de AB es la seguridad y el rendimiento auditivo de nuestros destinatarios, así como la fiabilidad de nuestros productos. AB sigue realizando todos los esfuerzos correctivos y preventivos necesarios para hacer frente a este fenómeno imprevisto.
Consulte los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-field-corrective-action-hires-ultra-and-ultra-3d
Fuente: FDA.