Safety Report: 高级仿生人工耳蜗植入物-由于听力表现下降而被召回, Valencia, Santa Clarita, CA, USA
5年前 •source fda.gov
监管报告
Santa Clarita, 91354 California, United States
公司名称：高级仿生学品牌名称：雇佣超级和超级 3D
召回产品：人工耳蜗植入物
召回原因：听力表现下降的报告
美国食品和药物管理局召回日期：2020 年 3 月 10 日
召回细节：先进人工耳蜗种植系统的全球领导者 Advanced Bionics（AB）今天宣布，它已开始通知监管机构，将自愿启动与 HARMER Ultra 和 Ultra 30 人工耳蜗种植装置初始版本相关的现场纠正行动。由于一小部分接受者的性能下降。AB 的首要任务是确保所有人耳蜗种植物接受者和医疗服务提供者都掌握他们需要的信息，以了解这种情况，并确保他们得到必要的支持。 雇佣超级和超级 3D 的现有收件人可能会继续正常使用他们的设备。 如果接受者遇到听力下降的问题，他们应该去看听力专家或其他医疗保健提供者。 此外，我们将在允许的情况下为全球设备收件人开始通知流程，以便他们了解潜在的问题。 这种自愿行动是非常谨慎的，以应对与低阻抗和听力性能下降相关的 Ultra 器件外科最近增加的情况。 截至 2020 年 2 月 11 日，在这些植入物的 16,000 多个接受者中，由于这个原因，已经解释了不到 0.5%。 请注意，此设备相关问题可能表现为性能下降，可能需要修订手术。 患者伤害的唯一可能性是与手术相关的风险。 AB 已确定导致临床症状导致明显和听力性能下降的因素。 这些信息将提供给医疗保健专业人员和接受者在允许的地区。 截至 2 月 11 日，在已经解释的少数情况下，流体进入 电极已经发生导致刺激中断。 种植体外壳的密封已被证明是完好无损的。 在我们不断改进我们的产品的努力中，并为了应对此问题的早期报告，AB 开发了一些改进设备来解决这个问题（新版本）。 对于这些改进，AB 已获得美国 FDA 和欧洲 TUV SUV 的监管批准。 上诉机构正在向其他全球监管机构提交这些改进。 AB 计划在获得批准后立即在这些地区分销产品。 AB 将继续根据市场供应情况分发员工 90K Advantage 人工耳蜗以及新版本的员工 Ultra 和 Ultra 3D。前几代 AB 人工耳蜗植入器和外部声音处理器和配件不包括在本次自愿现场行动的范围之内。 AB 主要关注的是我们的接收者的安全性和听力性能以及我们产品的可靠性。 上诉机构继续采取一切必要的纠正和预防措施，以解决这一不可预见的事件。
查看完整的召回详细信息，请访问 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-field-corrective-action-hires-ultra-and-ultra-3d
资料来源：林业发展局
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