Safety Report: Pfizer CHANIX - aufgrund von Nitrosamin über dem akzeptablen Tagesdosis zurückgerufen, USA

United States

Firmenname: Pfizer
Markenname: CHANIX
Produkt zurückgerufen: Vareniclin-Tabletten
Grund des Rückrufs: N-Nitroso-vareniclin über dem akzeptablen Tagesdosis
FDA-Rückrufdatum: 16. September 2021
Rückrufdetails: Pfizer ruft freiwillig alle Chargen von Chantix 0,5 mg und 1 mg Tabletten aufgrund des Vorhandenseins eines Nitrosamins, N-Nitroso-Vareniclin, bei oder über der FDA-vorläufigen akzeptablen Einnahmegrenze auf die Ebene des Patienten (Verbraucher/Benutzer) zurück. Da in den Vereinigten Staaten alternative Lieferanten zugelassen wurden, unternimmt Pfizer diese Vorsichtsmaßnahme. Die langfristige Einnahme von N-Nitroso-Vareniclin kann mit einem theoretischen Potenzial für ein erhöhtes Krebsrisiko beim Menschen verbunden sein, es besteht jedoch kein unmittelbares Risiko für Patienten, die dieses Medikament einnehmen. Unter dem Link unten finden Sie eine vollständige Liste der zurückgerufenen Produkte.

Die gesundheitlichen Vorteile der Raucherentwöhnung überwiegen das theoretische potenzielle Krebsrisiko durch die Nitrosamin-Verunreinigung in Vareniclin. Nitrosamine sind in Wasser und Lebensmitteln üblich, einschließlich Wurst- und Grillfleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einem gewissen Grad an Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum über ein akzeptables Niveau ausgesetzt sind.

Chantix ist eine Behandlung, die Patienten hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, und ist für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt. Menschen, die Zigaretten rauchen, erkranken 15 bis 30 mal häufiger an Lungenkrebs als Menschen, die nicht rauchen.

Rauchen ist auch mit vielen anderen Krebsarten sowie mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lungenerkrankungen verbunden. CHANIX verfügt über ein Sicherheitsprofil, das über 15 Jahre der Genehmigung für das Inverkehrbringen und durch ein robustes klinisches Programm erstellt wurde. Pfizer ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risikoprofil von CHARTIX weiterhin positiv ist. Patienten, die derzeit Chantix einnehmen, sollten sich mit ihrem Gesundheitsdienstleister über alternative Behandlungsmöglichkeiten beraten.

Bis heute hat Pfizer keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die als mit diesem Rückruf zusammenhängen. Das NDC, die Chargennummer, das Ablaufdatum und die Konfigurationsdetails für Chantix Tabletten sind in Anhang A angegeben. Fotos der Produkte finden Sie in Anhang B.

Die Produkte wurden von Mai 2019 bis September 2021 landesweit an Großhändler und Händler in den USA, den Amerikanischen Jungferninseln und Puerto Rico vertrieben. Pfizer legt bei jedem Schritt des Herstellungs- und Lieferkettenprozesses größten Wert auf Patientensicherheit und Produktqualität. Pfizer hat seine direkten Empfänger per Brief benachrichtigt, um die Rücksendung eines zurückgerufenen Produkts zu veranlassen.

Großhändler und Händler mit einem vorhandenen Bestand an Chantix-Tabletten sollten die Verwendung und den Vertrieb einstellen und das Produkt sofort unter Quarantäne stellen. Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, benachrichtigen Sie bitte alle Konten oder zusätzlichen Standorte, die das zurückgerufene Produkt möglicherweise von Ihnen erhalten haben. Bitte führen Sie einen Unterrückruf für diese Konten durch und teilen Sie diese Rückrufinformationen unverzüglich mit.

Wenn Sie ein kostenloses Produkt über das Pfizer Patient Assistance Program (PAP) oder das Pfizer Institutional Patient Assistance Program (IPAP) erhalten haben, überprüfen Sie bitte sofort Ihren Lagerbestand. Wenn Ihnen Patienten bekannt sind, an die Sie die Produkte abgegeben haben und die das Produkt möglicherweise noch in ihrem Besitz haben, bitten Sie diese, das Produkt zurückzugeben.

Wie von der FDA mitgeteilt, besteht kein unmittelbares Risiko für Patienten, die Chantix.iv einnehmen. Patienten, die dieses Produkt einnehmen, sollten sich an ihren Arzt wenden, um festzustellen, ob alternative Behandlungen verfügbar sind.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-expands-voluntary-nationwide-recall-include-all-lots-chantixr-varenicline-tablets-due-n

Quelle: FDA