Safety Report: فايزر CHANTIX - تم استدعاؤه بسبب النيتروزامين فوق مستوى الاستهلاك اليومي المقبول, USA

United States

اسم الشركة: شركة فايزر
اسم العلامة التجارية: CHANTIX
تم استدعاء المنتج: أقراص الفارينيكلين
سبب الاستدعاء: N-nitroso-varenicline فوق مستوى الاستهلاك اليومي المقبول
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 16 سبتمبر 2021
تذكر التفاصيل: تستدعي شركة فايزر طواعية جميع الكثير من أقراص Chantix 0.5 ملغ و 1 ملغ إلى مستوى المريض (المستهلك/المستخدم) بسبب وجود نيتروسامين، N-Nitroso-varenicline، عند أو أعلى من حد تناول مقبول مؤقت FDA. نظرًا لأنه تمت الموافقة على موردين بديلين في الولايات المتحدة، تقوم شركة فايزر بهذا الإجراء الاحترازي. قد يرتبط تناول N-Nitroso-varenicline على المدى الطويل مع احتمال نظري زيادة خطر الإصابة بالسرطان لدى البشر, ولكن لا يوجد خطر فوري على المرضى الذين يتناولون هذا الدواء. تحقق من الرابط أدناه للحصول على القائمة الكاملة للمنتجات التي تم استدعاؤها.

تفوق الفوائد الصحية لوقف التدخين خطر السرطان المحتمل النظري من شوائب النيتروزامين في الفارينيكلين. النتروزامين شائعة في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المعالجة والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. يتعرض الجميع لمستوى معين من النيتروزامين. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الناس لها فوق المستويات المقبولة على مدى فترات طويلة من الزمن.

Chantix هو علاج لمساعدة المرضى على الإقلاع عن التدخين وهو مخصص للاستخدام على المدى القصير. الأشخاص الذين يدخنون السجائر هم أكثر عرضة للإصابة بسرطان الرئة 15 إلى 30 مرة من الأشخاص الذين لا يدخنون.

يرتبط التدخين أيضًا بالعديد من أنواع السرطان الأخرى، وكذلك بأمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الرئة. لدى CHANTIX ملف تعريف أمان تم إنشاؤه على مدار 15 عامًا من التفويض التسويقي ومن خلال برنامج سريري قوي. تعتقد شركة فايزر أن ملف الفوائد/المخاطر لـ CHANTIX لا يزال إيجابيًا. يجب على المرضى الذين يتناولون Chantix حاليًا استشارة مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم حول خيارات العلاج البديلة.

حتى الآن، لم تتلق شركة فايزر تقارير عن أحداث سلبية تم تقييمها على أنها مرتبطة بهذا الاستدعاء. تفاصيل NDC ورقم اللوت وتاريخ انتهاء الصلاحية وتفاصيل التكوين لـ Chantix يشار إلى الأجهزة اللوحية في الملحق أ. يمكن العثور على صور المنتجات في الملحق ب.

تم توزيع المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين في الولايات المتحدة وجزر فيرجن الأمريكية وبورتوريكو من مايو 2019 إلى سبتمبر 2021. تركز شركة فايزر أقصى درجات التركيز على سلامة المرضى وجودة المنتج في كل خطوة في عملية التصنيع وسلسلة التوريد. قامت شركة فايزر بإخطار المرسل إليهم المباشرين عن طريق رسالة لترتيب إعادة أي منتج تم استدعاؤه.

يجب على تجار الجملة والموزعين الذين لديهم مخزون موجود من أقراص Chantix، التوقف عن استخدام المنتج وتوزيعه وحجر الحجر الصحي على الفور. إذا قمت بتوزيع المنتج الذي تم استدعاؤه بشكل أكبر، فيرجى إخطار أي حسابات أو مواقع إضافية قد تكون قد تلقت المنتج المسترد منك. يرجى إجراء استدعاء فرعي لتلك الحسابات وإبلاغ معلومات الاستدعاء هذه على الفور.

إذا تلقيت منتجًا مجانيًا من خلال برنامج فايزر لمساعدة المرضى (PAP) أو برنامج Pfizer لمساعدة المرضى المؤسسيين (IPAP)، فيرجى التحقق من مخزونك على الفور. بالإضافة إلى ذلك، إذا كنت على علم بأي مرضى قمت بتوزيع المنتجات لهم والذين لا يزال لديهم المنتج في حوزتهم، فيرجى مطالبتهم بإعادة المنتج.

كما أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لا يوجد خطر فوري على المرضى الذين يتناولون Chantix.iv يجب على المرضى الذين يتناولون هذا المنتج استشارة مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم لتحديد ما إذا كانت العلاجات البديلة متاحة.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-expands-voluntary-nationwide-recall-include-all-lots-chantixr-varenicline-tablets-due-n

المصدر: إدارة الغذاء والدواء