Safety Report: NS NY Distributor Inc Premium Orgazen 7000 und Ginseng Power 5000 Kapseln - erinnert sich aufgrund von nicht deklarierten Sildenafil und/oder Tadalafil, USA

United States

Unternehmensname: NS NY Distributor Inc
Markenname: NS NY Distributor Inc
Produkt zurückgerufen: Premium Orgazen 7000 und Ginseng Power 5000 Kapseln
Grund des Rückrufens: Schwarzkraut Sildenafil und/oder Tadalafil
FDA-Rückrufdatum: 09. April 2021
Rückrufdetails: Unternehmensankündigung NS NY Distributor Inc erinnert freiwillig alle Lose innerhalb des Ablaufs von Premium Orgazen 7000 und Ginseng Power 5000-Kapseln an die Verbraucherebene zurück. FDA-Analysen haben ergeben, dass die Produkte nicht deklariertes Sildenafil und/oder Tadalafil enthalten. Sildenafil und Tadalafil sind als Phosphodiesterase (PDE-5) -Inhibitoren bekannt, die in von der FDA zugelassenen Produkten zur Behandlung von erektiler Dysfunktion bei Männern vorkommen. Das Vorhandensein von Sildenafil und/oder Tadalafil in Premium OrgaZen 7000 und Ginseng Power 5000 macht sie zu nicht zugelassenen neuen Arzneimitteln, für die die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde und daher zurückgerufen werden kann.

Verbraucher mit zugrunde liegenden medizinischen Problemen, die Premium OrgaZen 7000-Kapseln und Ginseng Power 5000 mit nicht deklarem Sildenafil und/oder Tadalafil einnehmen, können ernsthafte Gesundheitsrisiken haben. Beispielsweise können PDE-5-Inhibitoren mit Nitraten interagieren, die in einigen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (wie Nitroglycerin) vorkommen und den Blutdruck auf gefährliche, lebensbedrohliche Werte senken. Verbraucher mit Diabetes, hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen nehmen häufig Nitrate ein. Bislang hat NS NY Distributor Inc keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Diese verdorbenen Produkte werden als Nahrungsergänzungsmittel zur sexuellen Verbesserung des Mannes vermarktet und in einer Blisterfolie mit einer einzigen Kapsel verpackt und in vielen 3 Kapseln, 5 Kapseln und 10 Kapseln verkauft. Die betroffenen Losnummern von Premium OrgaZen 7000, UPC 0 40232 18144 3 und Ginseng Power 5000, UPC 0 40232 18144 3 beinhalten alle Lose. Premium OrgaZen 7000 und Ginseng Power 5000 wurden in den USA landesweit über das Internet über das Verkäuferkonto Beauty.Kor. vertrieben und von Amazon unter www.amazon.com erfüllt.

NS NY Distributor Inc benachrichtigt Kunden wer durch diese Pressemitteilung über das Amazon-Verkäuferkonto Beauty.Kor gekauft hat. Verbraucher, die über Premium OrgaZen 7000 und Ginseng Power 5000 verfügen, die zurückgerufen werden, sollten sie nicht mehr verwenden und zerstören. Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich per E-Mail an NS NY Distributors Inc wenden: NSNYdistributors@gmail.com.

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten. Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können entweder online per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event-Programm der FDA gemeldet werden.

- Füllen Sie den Bericht aus und reichen Sie sie online ein.
- Reguläre Post oder Fax: Laden Sie das Formular herunter oder rufen Sie 1-800-332-1088 an, um ein Berichtsformular anzufordern, füllen Sie es dann aus und senden Sie es an die Adresse auf dem voradressierten Formular zurück oder senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178.

Diese Rückrufaktion wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ns-ny-distributor-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-premium-orgazen-7000-and-ginseng-power-5000

Quelle: FDA